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La desmopressine est un médicament de synthèse qui mime l'action de l'hormone antidiurétique, celle-ci étant synthétisée par l'hypothalamus et libérée par l'hypophyse postérieure (illustration).
Deux spécialités à base de desmopressine font l'objet d'un rappel de tous les lots actuellement sur le marché :
- MINIRIN SPRAY 10 µg/dose solution endonasale en flacon pulvérisateur (code CIP 3400933055042), utilisé dans le traitement du diabète insipide (cf. Encadré 1) ;
- OCTIM 150 µg/dose solution pour pulvérisation nasale (code CIP 3400935473318), utilisé en prévention et en traitement des accidents hémorragiques survenant au cours de l'hémophilie A mineure et/ou de la maladie de Willebrand (cf. Encadré 2).
Encadré 1 - Indications de MINIRIN SPRAY
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Encadré 2 - Indications d'OCTIM
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Prévention et traitement des accidents hémorragiques survenant au cours de :
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En conséquence, ces deux médicaments seront indisponibles jusqu'en 2021. Il est précisé que la pénurie d'OCTIM est d'ordre mondial.
Selon les communiqués de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en date du 27 juillet 2020, ces rappels sont effectués par mesure de précaution "suite à la détection de plusieurs flacons contenant une concentration en substance active au-dessus de la normale, due à un défaut d'étanchéité des flacons".
Cette concentration excessive expose les patients à un risque de surdosage en desmopressine (cf. Encadré 3). L'ANSM précise toutefois qu'aucun cas de surdosage en lien avec ce défaut n'a été rapporté à ce jour.
Encadré 3 - Premiers signes de surdosage en desmopressine
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Quelles alternatives thérapeutiques ?
Dans ce contexte de pénurie durable en MINIRIN SPRAY et en OCTIM, l'ANSM a édicté des consignes à l'attention des professionnels de santé et des patients.
- Remplacer MINIRIN SPRAY par MINIRINMELT
L'alternative à MINIRIN SPRAY proposée par l'ANSM est MINIRINMELT. Cette autre spécialité à base de desmopressine se présente sous forme de lyophilisat oral et sous 3 dosages à 60 µg, 120µg et 240 µg.
Il est conseillé de privilégier au départ le plus faible dosage par mesure de précaution et d'adapter la posologie initiale en fonction de celle utilisée précédemment pour MINIRIN SPRAY, de telle sorte que le nombre de lyophilisats par jour soit égal au nombre de pulvérisations par jour.
L'ANSM précise "qu'il n'existe pas de correspondance stricte entre la forme en spray et la forme en lyophilisat".
Le choix du dosage et l'adaptation de la posologie tiendront ensuite compte "des apports hydriques du patient, de sa diurèse et éventuellement de la natrémie".
Il pourra être nécessaire d'envisager chez certains patients une autre forme de desmopressine, tel MINIRIN 0,1 mg/ml solution pour administration endonasale.
- Remplacer OCTIM par MINIRIN 4 µg/mL solution injectable
L'alternative proposée par l'ANSM est MINIRIN 4 µg/mL solution injectable. Selon les informations disponibles sur ce médicament, il est "habituellement administré par voie intraveineuse, mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire".
L'ANSM précise qu'il n'existe pas de correspondance stricte de dose entre la forme spray et la forme injectable de desmopressine.
MINIRIN 4 µg/mL solution injectable est par ailleurs une spécialité hospitalière qui, de ce fait, peut ne pas convenir à tous les patients : des solutions alternatives "pourraient être envisagées au cas par cas" pour les patients qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas être traités en milieu hospitalier, ou en cas de situation inadaptée à un traitement hospitalier.
- Consignes pour les pharmaciens
Si le pharmacien n'arrive pas à joindre le médecin :
- il pourra remplacer MINIRIN SPRAY 10 µg/dose par MINIRINMELT 60 µg lyophilisat oral (le plus faible des 3 dosages disponibles), à raison d'un nombre de lyophilisats/jour égal au nombre de pulvérisations/jour, tout en indiquant le changement sur l'ordonnance et en informant le médecin. Il devra également inviter le patient à consulter son médecin dès que possible pour adapter le dosage et la posologie en fonction des symptômes ;
- il devra demander au patient ayant une ordonnance d'OCTIM de prendre contact avec un Centre de ressources et compétences / Centre de traitement des maladies hémorragiques constitutionnelles (liste des centres accessible en cliquant ici).
Que doivent faire les patients ?
Les consignes pour les patients diffèrent selon la situation clinique.
- Pour les patients traités par MINIRIN SPRAY
En cas de symptômes de surdosage en desmopressine (cf. Encadré 3), le traitement par MINIRIN SPRAY devra être diminué, voire suspendu quelques heures, et les prises de liquides réduites (toutes les boissons, y compris les yaourts liquides).
Le pharmacien pourra être amené à délivrer MINIRINMELT à la place de MINIRIN SPRAY tout en informant le médecin. Le patient sera informé sur les différences entre MINIRIN SPRAY et MINIRINMELT, ce dernier se présentant sous forme de lyophilisat oral, à ne pas avaler, mais à placer sous la langue jusqu'à sa dissolution complète sans apport d'eau. La posologie de MINIRINMELT sera adaptée en fonction de celle de MINIRIN SPRAY, à raison de 2 lyophilisats/jour pour 2 pulvérisations/jour.
L'ANSM insiste également sur le fait que "pour les nourrissons de moins de 36 mois, une consultation avec le médecin qui suit habituellement l'enfant est indispensable".
Elle précise enfin que les patients traités par MINIRIN SPRAY pour une énurésie nocturne peuvent arrêter leur traitement immédiatement et consulter leur médecin ultérieurement.
- Pour les patients traités par OCTIM
En cas de symptômes de surdosage en desmopressine (cf. Encadré 3), le traitement par OCTIM devra être interrompu, ainsi que les prises de liquide (toutes les boissons, y compris les yaourts liquides), et un avis médical devra être obtenu dans les meilleurs délais.
En cas de saignement, il est recommandé aux patients de ne pas utiliser OCTIM avant d'avoir contacté leur médecin traitant ou un centre spécialisé.
Pour aller plus loin
Rappel de tous les lots de Minirin Spray 10 µg (desmopressine) et risque de surdosage : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé - Point d'information (ANSM, 27 juillet 2020)
Rappel de tous les lots de OCTIM 150 microgrammes/dose (desmopressine) : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé - Point d'information (ANSM, 27 juillet 2020)
MED 20/A016/B008 - Minirin Spray 10 microgrammes par dose, solution endonasale en flacon pulvérisateur - Laboratoire Ferring - Rappel de lots (27 juillet 2020)
Alerte MED 20/A017/B009 - OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale - Laboratoire Ferring - Rappel de lots (ANSM 27 juillet 2020)
Pour aller plus loin
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