6 minutes
Ajouter un commentaire
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
Hématologie/oncologie : tensions d'approvisionnement de MOZOBIL (plerixafor)
L'approvisionnement de MOZOBIL 20 mg/mL solution injectable (plerixafor) est soumis à des tensions (cf. Encadré 1), ayant nécessité la mise en place d'un seuil de commande depuis le 10 juillet 2020.
La remise à disposition normale est prévue le 3 août 2020.
Encadré 1 - Indication thérapeutique de MOZOBIL
Pour le patient adulte :
|
Rupture de stock d'ERWINASE : remobilisation des stocks détenus en pharmacie
Soumis à des perturbations depuis plusieurs années, la spécialité ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 17 juillet.
Dans ce contexte, en accord avec l'ANSM, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals a procédé à une remobilisation des stocks d'ERWINASE actuellement détenus en pharmacie à usage intérieur (PUI), afin de répondre aux besoins urgents des patients en cours de traitement.
Une remise à disposition est prévue pour le 17 août 2020.
Dans ce contexte, le niveau 3 des préconisations émises dans l'avis d'experts de l'INCa (Institut National du Cancer) doit être appliqué. Ce niveau 3 est assorti d'une recommandation d'adapter le protocole de traitement en fonction du niveau de risque et des antécédents de chaque patient (cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte").
Nausées et vomissements chimio-induits : prolongation de la rupture de stock d'ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL injectable
Signalée en mai, la rupture de stock d'ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL solution injectable (ampoule de 8 mg/4 ml) se prolongera au-delà du mois de septembre, alors que ce mois était initialement annoncé pour la remise à disposition (cf. notre article du 28 mai 2020). À ce stade, la rupture de stock de cette spécialité est prévue pour une durée indéterminée.
La présentation en ampoule de 4 mg/2 ml reste disponible.
Les tensions en PEMETREXED FRESENIUS KABI gagne le dosage à 100 mg
La rupture de stock du flacon de 500 mg de PEMETREXED FRESENIUS KABI poudre pour solution à diluer pour perfusion persiste (cf. notre article du 30 avril 2020) et gagne le flacon de 100 mg, jusqu'à présent épargné.
Pour compenser cette indisponibilité, des unités de la spécialité PEMETREXED FRESENIUS KABI
poudre pour solution à diluer pour perfusion (Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung), initialement destinées au marché allemand, sont mises à disposition auprès des PUI :
- flacon de 100 mg ;
- flacon de 500 mg.
La remise à disposition normale est annoncée à partir de novembre 2020
Pour rappel, PEMETREXED FRESENIUS KABI est une spécialité générique d'ALIMTA poudre pour solution à diluer pour perfusion (cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon").
Oncologie : difficultés d'approvisionnement en VITRAKVI solution buvable (larotrectinib) et recours à la version scandinave
La spécialité d'oncologie VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable (larotrectinib) en flacon de 100 mL avec fermeture de sécurité enfant fait l'objet de difficultés d'approvisionnement (cf. Encadré 2).
Cette situation est consécutive à un problème temporaire de fabrication. La remise à disposition normale est annoncée pour le mois de septembre 2020.
- Importations d'unités scandinaves de VITRAKVI, délivrables en rétrocession
Dans ce contexte, le laboratoire est autorisé à mettre à disposition en France des unités de la spécialité VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable flacon de 100 mL initialement destinées au marché scandinave.
Cette version scandinave est strictement identique à la spécialité habituellement distribuée en France (composition, contenant), à l'exception des mentions de l'étui et de la notice, qui ne sont pas en français.
Les unités importées de VITRAKVI peuvent être délivrées en rétrocession par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires. Un courrier leur est adressé pour expliquer la situation actuelle.
Cette version scandinave est strictement identique à la spécialité habituellement distribuée en France (composition, contenant), à l'exception des mentions de l'étui et de la notice, qui ne sont pas en français.
Les unités importées de VITRAKVI peuvent être délivrées en rétrocession par les pharmacies hospitalières aux patients ambulatoires. Un courrier leur est adressé pour expliquer la situation actuelle.
- Dès le mois d'août, des gélules en complément de la solution buvable
En complément des unités importées, le laboratoire annonce la mise à disposition à partir du 10 août de VITRAKVI en gélule :
- VITRAKVI 25 mg gélule (CIP 3400930187999) ;- VITRAKVI 100 mg gélule (CIP 3400930188002).
Les formes gélules et solution buvable ont une biodisponibilité orale équivalente et peuvent être utilisées de manière interchangeable.
En prévision de cette mise à disposition et compte tenu de la situation de tension actuelle, il est recommandé :
- de réserver les commandes de solution buvable aux seuls besoins n'excédant pas le 10 août des patients déjà sous traitement ;En prévision de cette mise à disposition et compte tenu de la situation de tension actuelle, il est recommandé :
- puis uniquement pour les patients pour lesquels l'administration de VIKTRAVI 25 mg ou 100 mg gélule ne sera pas possible.
Encadré 2 - Indication thérapeutique de VITRAKVI
|
VITRAKVI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'une tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) :
|
Parasitologie : remise à disposition d'ESKAZOLE
Après plusieurs mois de perturbation, l'antiparasitaire ESKAZOLE 400 mg comprimé (albendazole) est remis à disposition normale depuis mi-juillet 2020.
La distribution avait repris en mai, sous contingentement (cf. notre article du 28 mai 2020) après un épisode de rupture de stock débuté en avril dernier (cf. notre article du 23 avril 2020).
Pour aller plus loin
MOZOBIL 20mg/ml solution injectable, boite de 1 flacon - Tension d'approvisionnement (ANSM, 10 juillet 2020)
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 15 juillet 2020)
ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml solution injectable (ampoule de 8 mg/4 ml) - Rupture de stock (ANSM, 21 juillet 2020)
PEMETREXED FRESENIUS KABI flacon de 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 21 juillet 2020)
PEMETREXED FRESENIUS KABI flacon de 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 21 juillet 2020)
VITRAKVI 20 mg/ml, solution buvable flacon de 100 ml - Rupture de stock (ANSM, 23 juillet 2020)
Lettre du laboratoire aux patients dans le cadre de la rétrocession - VITRAKVI (sur le site de l'ANSM, 22 juillet 2020)
ESKAZOLE 400 mg, comprimé - Remise à disposition (ANSM, 17 juillet 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.