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Le TROD COVID permet d’orienter le diagnostic, mais pas de poser formellement le diagnostic de COVID-19 (illustration).
Selon l'arrêté du 10 juillet 2020 (article 26 - IV) publié au Journal officiel du 11 juillet 2020, les professionnels de santé suivants sont autorisés à pratiquer les tests rapides d'orientation diagnostique de la COVID-19 (TROD COVID), jusqu'au 30 octobre prochain :
- les médecins ou, sous leur responsabilité, d'autres professionnels de santé ;
- les pharmaciens d'officine.
Les TROD sont des tests sérologiques réalisés sur une goutte de sang total, prélevée à l'extrémité d'un doigt ; cette goutte de sang est alors mise en contact avec un réactif qui révèle ou non la présence d'anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2. Le résultat est disponible après cinq à quinze minutes.
Selon les références, les TROD détectent la présence d'immunoglobulines M, les premiers anticorps produits par l'organisme après avoir été en contact avec le virus, et/ou d'immunoglobulines G, anticorps qui se forment 14 jours après le contact contaminant.
Les tests utilisés doivent disposer du marquage CE et présenter une sensibilité supérieure ou égale à 90-95 % et une spécificité de 98 % (cahier des charges HAS). Pour accompagner les professionnels de santé dans la sélection technique du test, la plateforme COVID-19 référence 164 tests disponibles (tests virologiques et sérologiques) sur le marché français, assortis de commentaires quant à leurs limites s'il y a lieu.
Une pratique encadrée par la HAS dès le mois de mai
L'utilisation des TROD dans la stratégie de dépistage COVID-19 a fait l'objet de recommandations par la HAS (Haute Autorité de Santé) dès le mois de mai 2020.
Il s'agit de tests d'orientation diagnostique, et non de tests permettant de poser formellement le diagnostic de COVID-19. Ils peuvent donc être utilisés en complément des tests virologiques RT-PCR (détection du génome viral) et des tests sérologiques réalisés en laboratoires d'analyse médicale (test ELISA automatisable et test de diagnostic rapide ou TDR) dans les indications suivantes :
- dans le cadre d'enquêtes épidémiologiques (en assurant la traçabilité des résultats dans le cadre du protocole de l'enquête) ;
- dans le cadre d'orientation diagnostique de COVID-19 chez des patients ayant des difficultés d'accès à un laboratoire de biologie médicale (en secteur rural isolé, populations marginalisées, grande précarité, migrants, etc.) dans les indications suivantes :
- orientation diagnostique initiale de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif,
- orientation diagnostique de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité mais n'ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR avant sept jours,
- orientation diagnostique étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n'ayant pas fait l'objet d'une RT-PCR ;
- orientation diagnostique de rattrapage chez les professionnels soignants et les personnels d'hébergements collectifs symptomatiques sans signe de gravité ;
- orientation diagnostique chez les professionnels soignants et les personnels d'hébergements collectifs non symptomatiques lors de dépistage et détection de personne-contact par RT-PCR selon recommandations en vigueur après une RT-PCR négative, uniquement à titre individuel sur prescription médicale.
Quel que soit le résultat du TROD, la HAS recommande une confirmation par un test en laboratoire d'analyse de biologie médicale :
- en cas de résultat positif, le résultat devra toujours être confirmé par un test sérologique réalisé en laboratoire de biologie médicale ;
- en cas de résultat négatif, une confirmation par test sérologique réalisé en laboratoire de biologie médicale devra être transitoirement encouragée.
Le test sérologique, dont le TROD, peut être utilisé à partir du 7e jour après le début des symptômes, et de façon optimale au 14e jour. En pratique, la HAS recommande la prescription d'un test sérologique :
- à partir de J14 après le début des symptômes, si le test RT-PCR est négatif ou s'il n'a pas été réalisé entre J1 et J7,
- à partir de J20 en cas de personne asymptomatique ayant été exposé au virus (notre article du 7 juillet 2020).
Pas de prise en charge pour les TROD COVID, et autotests interdits
L'arrêté du 10 juillet ne prévoit pas de prise en charge financière de ces tests TROD pratiqués en pharmacie ou par le médecin. Leur prix n'étant pas encadré par la loi, il est libre et varie selon les lieux où il est pratiqué.
L'arrêté du 10 juillet 2020 comporte également un article 27, interdisant les autotests de détection d'anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2.
Un arrêté attendu par les pharmaciens, mais rejeté par les médecins et les biologistes
Suite à la parution de cet arrêté, les représentants syndicaux de la profession officinale ont salué cette nouvelle étape pour faciliter l'accès au dépistage COVID-19 dans la population française. Il y a quelques semaines, ils avaient interpellé le ministre de la Santé pour accélérer l'officialisation de cette mesure recommandée par la HAS (Communiqué de la FSPF du 19 juin 2020 et Proposition 17 de l'USPO au Ségur de la Santé).
À l'inverse, les représentants des médecins ont réagi de façon défavorable à l'arrêté publié le 10 juillet 2020. Le Conseil national de l'Ordre des médecins (CNOM) et diverses organisations médicales et de biologie médicale ont émis un avis négatif vis-à-vis de ce texte.
Ils justifient leur position par :
- les limites en termes d'interprétation d'une part, de signification clinique des résultats obtenus par les TROD d'autre part, qui doivent être vérifiés dans tous les cas (négatif ou positif) ;
- le risque de mauvaise compréhension des résultats. En cas de résultat est positif, le CNOM redoute une baisse de la vigilance et un moindre respect des gestes de protection alors qu'à ce jour, la détection positive d'anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 ne permet pas de garantir que le patient est protégé contre cette infection ;
- un impact nul d'un point de vue épidémiologique, étant donné qu'il n'est pas prévu de colliger ni d'exploiter les résultats des TROD, contrairement aux tests virologiques et sérologiques réalisés en laboratoire d'analyse médicale (base de données SIDEP).
Tests virologiques : prolongations des dérogations pour faciliter les prélèvements
L'arrêté du 10 juillet 2020 (article 25) prolonge les dérogations visant à faciliter et renforcer l'accès aux prélèvements et à la réalisation des tests de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR :
- autorisation de lieux dérogatoires pour la réalisation de ces tests (dont les laboratoires départementaux),
- assouplissement des règles de réalisation de ces tests (dispense de marquage CE, ouverture du prélèvement aux étudiants en médecine et soins infirmiers, ouverture de la phase pré-analytique aux techniciens formés des laboratoires de biologie médicale).
Pour aller plus loin
Arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé (Journal officiel du 11 juillet 2020 - texte 25)
Documents publiés par la HAS - TROD COVID
Fiche pédagogique - COVID-19 : prérequis sur les tests (HAS, 18 mai 2020)
La HAS est favorable au remboursement des tests sérologiques à la fiabilité validée et dans les indications définies (HAS - communiqué du 20 mai 2020)
Place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19 (HAS - communiqué du 2 mai 2020)
Place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID- 19 (HAS, Rapport d'évaluation du 14 mai 2020)
Sur VIDAL.fr
Patients suspectés de COVID-19 : quelle prise en charge en premier recours ? (7 juillet 2020)
Tests sérologiques de la COVID-19 : une interprétation qui n'est pas si simple (7 juillet 2020)
Sources
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