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Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile entouré de globules rouges (illustration).
FULPHILA 6 mg solution injectable en seringue préremplie (pegfilgrastim) est une nouvelle spécialité biosimilaire de NEULASTA 6 mg solution injectable commercialisée en France (cf. Liste des spécialités de pegfilgrastim disponibles en France au 17 juin 2020).
FULPHILA a la même indication que NEULASTA (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de FULPHILA
| Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) (cf. VIDAL Reco "Agranulocytose et neutropénie"). |
En termes de composition, FULPHILA est produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG), comme NEULASTA. Chaque seringue préremplie (0,6 mL) contient 6 mg de pegfilgrastim.
La formulation en excipients est strictement identique à celle de la spécialité de référence :
- acétate de sodium (obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium),
- polysorbate 20,
- sorbitol (E420) : excipient à effet notoire, 30 mg par seringue préremplie,
- eau pour préparations injectables.
FULPHILA versus NEULASTA
Dans son avis du 4 septembre 2019, la Commission de la Transparence a évalué la bioéquivalence de FULPHILA par rapport au médicament biologique de référence NEULASTA sur la base d'une étude en cross over de phase I (étude MYL-1401H-1001), conduite chez 208 volontaires sains, ayant démontré leur équivalence pharmacocinétique.
Cette étude a par ailleurs permis de démontrer l'équivalence pharmacodynamique de FULPHILA par rapport à NEULASTA en termes :
- de taux absolu de neutrophiles supérieur aux valeurs initiales à partir du moment de l'administration jusqu'à la dernière mesure disponible ;
- de variation maximum du taux absolu de neutrophiles par rapport à l'initiation.
Pour finir, la similarité clinique de FULPHILA par rapport à NEULASTA a été démontrée dans une étude d'équivalence d'efficacité ayant comparé FULPHILA à NEULASTA par voie sous-cutanée, chez 194 patients atteints de cancer du sein invasif de stade II/III traités par le protocole de chimiothérapie TAC (docétaxel + doxorubicine + cyclophosphamide) [étude de phase III MYL-1401H-3001, randomisée, en double aveugle.
En termes de tolérance, le profil de FULPHILA, incluant l'immunogénicité, a été comparable à celui de NEULASTA.
Considérant l'ensemble des données disponibles, la Commission a attribué à FULPHILA un service médical rendu (SMR) important, identique à celui du médicament biologique de référence, NEULASTA 6 mg solution injectable, dans l'indication de l'AMM. La Commission estime par ailleurs qu'en tant que médicament biosimilaire, FULPHILA n'apporte pas d'amélioration du SMR par rapport à NEULASTA (ASMR V).
FULPHILA en pratique
Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Une dose de 6 mg de pegfilgrastim (correspondant à la totalité de la solution injectable contenue dans une seringue préremplie de FULPHILA) est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie.
La dose doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
- Modalités d'injection de FULPHILA
Avant l'injection, il est recommandé de sortir la seringue préremplie du réfrigérateur :
- et de la laisser 30 minutes à température ambiante,
- ou de la réchauffer doucement dans la main pendant quelques minutes.
La seringue préremplie est prête à l'emploi ; avant utilisation, l'aiguille est recouverte d'un capuchon.
Après le retrait du capuchon, on observe une petite bulle d'air dans la seringue préremplie dans la fenêtre de visualisation. Il n'est pas nécessaire d'évacuer cette bulle ; l'injection SC de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Lors de l'injection, il faut pousser le piston de la seringue jusqu'au bout, après le clic sonore, pour injecter la totalité de la solution.
Après l'injection, un système de protection permet de recouvrir entièrement l'aiguille.
- Conseils aux patients
Une conservation à température ambiante (sans dépasser 30 °C) est possible, pendant une période unique maximale de 72 heures (3 jours). Au-delà de 72 heures à température ambiante, le médicament doit être éliminé.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière trimestrielle
- Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée, CIP 3400930163245
- Remboursable à 100 % (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 18)
- Prix public TTC = 591,19 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 19)
- Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires - Groupe pegfilgrastim (ANSM, 6 juin 2019) [cf. Encadré 2]
- Laboratoire Mylan Medical
Encadré 2 - A quoi sert la liste de référence des groupes biologiques similaires ?
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est en charge d'établir et de mettre à jour la liste de référence des groupes biologiques similaires. Cette liste constitue un référentiel pour encadrer l'interchangeabilité des spécialités biologiques par le prescripteur. L'interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l'initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire du même groupe. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
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Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - FULPHILA (HAS, 4 septembre 2019)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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