Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
ACLOTINE (antithrombine humaine) : mise à disposition d'ATENATIV, spécialité importée d'Allemagne
L'approvisionnement de la spécialité à base d'antithrombine humaine ACLOTINE 100 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable (format 1000 UI) est toujours tendu.
EDIT du 5 novembre 2021 : remise à disposition normale depuis le 1er juin 2021 /FIN EDIT.
Dans ce contexte, le laboratoire Octapharma met à disposition auprès des pharmacies hospitalières des unités d'importation de la spécialité allemande ATENATIV (antithrombine humaine) :
- ATENATIV 500 UI : 1 flacon contenant 500 UI d'antithrombine poudre et 1 flacon de 10 mL d'eau pour préparations injectables - code UCD 3400894387268,
- ATENATIV 1000 UI : 1 flacon contenant 1000 UI d'antithrombine poudre et 1 flacon de 20 mL d'eau pour préparations injectables - code UCD 3400894335511.
- Une spécialité ATENATIV bientôt commercialisée en France
- ATENATIV/ACLOTINE : quelques différences à prendre en compte
En outre, des différences sont à relever entre la spécialité allemande et la spécialité ACLOTINE (cf. Tableau I).
Enfin, l'attention des pharmaciens et des médecins est attirée sur le fait que seules 2 étiquettes de traçabilité sont disponibles sur ATENATIV (au lieu de 3 étiquettes de traçabilité requises par la réglementation française). Les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés doivent être reportées de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié.
Tableau I - Comparaison ACLOTINE / ATENATIV
ATENATIV | ACLOTINE | |
Présentation | Poudre et solvant pour solution pour perfusion | Poudre et solvant pour solution injectable |
Concentration après reconstitution | Flacon de 500 UI (+ 10mL de solvant) ou 1000 UI (+ 20mL de solvant) /flacon, soit après reconstitution : 50 UI/ml |
Flacon de 500 UI (+ 5mL de solvant) ou 1000 UI (+ 10mL de solvant) /flacon, soit après reconstitution : 100 UI/ml |
Composition | Poudre : Albumine humaine Chlorure de sodium N-acétyl-tryptophane Acide caprylique Solvant : eau pour préparations injectables. |
Poudre : Glycine Chlorure de sodium. Solvant : eau pour préparations injectables. |
Durée de conservation (poudre et solvant) | 3 ans Conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière, dans l'emballage d'origine. Dans son emballage, le produit peut être conservé à température ambiante (25°C maximum) pendant 1 mois au maximum. |
2 ans Conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler |
Mode d'administration | IV lente avec un maximum à 6 mL/min, immédiatement après reconstitution |
IV stricte, en une seule fois, immédiatement après reconstitution sans dépasser 4 mL/min |
Dispositif de reconstitution | Non fourni Pas de nécessité d'un filtre à particules |
Système de transfert et seringue |
Antibiothérapie : contingentement de la distribution pour AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g injectable
Des tensions d'approvisionnement en AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable sont signalées, avec une date de remise à disposition normale annoncée pour juillet 2020.
Dans l'attente de ce retour à la normale, la distribution de l'antibiotique hospitalier est contingentée.
Pour aller plus loin
ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, format 1000 UI - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 12 mai 2020, actualisé le 29 octobre 2021)
Lettre d'information aux médecins et pharmaciens hospitaliers concernés (sur le site de l'ANSM, 7 mai 2020)
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 13 mai 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
- Antibiotiques, antiviraux (traitement par)
- Endocardite infectieuse : traitement
- Endocardite infectieuse : prophylaxie
- Érysipèle et autres dermohypodermites bactériennes
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