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Image en microscopie du bacille Calmette-Guérin ou BCG (illustration @Y tambe sur Wikimedia).
Mis en place depuis plusieurs mois en raison de tensions d'approvisionnement, le contingentement applicable aux spécialités de BCG-thérapie (BCG-MEDAC et la spécialité importée ONCOTICE) est temporairement suspendu. Pour rappel, ce contingentement était basé sur le score de gravité (CCAFU) calculé pour chaque patient (notre article du 27 février 2020).
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a pris cette décision en concertation avec l'Association française d'urologie (AFU), la Société française de pharmacie oncologique et la Société française de pharmacie clinique.
Une décision nécessaire face au risque de renoncement aux traitements
Comme pour d'autres maladies, la prise en charge des tumeurs de la vessie semble souffrir de la situation sanitaire actuelle liée à l'épidémie de COVID-19 (cf. note de la DGS du 8 avril 2020 - Organisation des soins hors COVID-19).
L'ANSM indique avoir observé une baisse des commandes de BCG-thérapie, faisant craindre un retard des soins ou un renoncement des patients de peur d'être contaminés par le SARS-CoV-2.
La décision de suspendre le contingentement sur ces spécialités vise donc à faciliter la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la vessie, dans le contexte de l'épidémie COVID-19.
Des approvisionnements sous tension mais garantis
Bien que tendus, les approvisionnements en spécialités de BCG-thérapie sont actuellement garantis par les laboratoires pharmaceutiques.
L'ANSM assure avec l'AFU un suivi rapproché des commandes en raison de pénuries répétées en 2019.
Les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé peuvent effectuer leur commande directement auprès des laboratoires en respectant le nombre d'unités nécessaires et sans réaliser de surstock.
EDIT du 23 avril 2020 : la rétrocession de BCG-thérapie peut être envisagée pour les patients dont l'instillation est réalisée en cabinet libéral. Conformément à l'arrêté du 23 mars 2020, la délivrance des spécialités rétrocédées peut être organisée en pharmacie d'officine, dès lors que le patient ne peut pas se déplacer à la pharmacie à usage intérieur. /FIN EDIT
Administration du médicament : l'hôpital réorganisé pour sécuriser les patients vis-à-vis du SARS-CoV-2
La plupart du temps, la BCG-thérapie est administrée à l'hôpital.
Pour encourager les patients à poursuivre leur traitement, l'ANSM insiste sur l'organisation mise en place dans les établissements de santé :
- les unités dédiées aux malades porteurs du SARS-CoV-2 sont distinctes des unités destinées aux autres malades ;
- l'organisation permet aux circuits et au personnel soignant exerçant dans ces unités distinctes de ne pas se croiser.
Message aux patients
L'ANSM souligne que la poursuite du traitement par BCG thérapie dans les délais prescrits par le médecin est essentielle. Un arrêt ou un retard de traitement peut compromettre les résultats attendus, et ce comportement constitue une perte de chance dans l'histoire de la maladie.
Nouvelles recommandations de l'AFU pour la prise en charge des cancers de l'appareil urogénital en période de COVID-19
Depuis le 25 mars 2020, l'AFU a établi des recommandations pour la prise en charge des cancers de l'appareil urogénital, dont les cancers urothéliaux (cf. Encadré 1), en période de COVID-19.
Encadré 1 - Synthèse des recommandations de l'AFU - Cancer urothéliaux
| TVNIM(1) | |
| Résection endoscopique de tumeur de vessie (RTUV) | |
| Tumeur de petite taille, non multifocale, présumément de bas grade et sans CIS d'après le résultat de la cytologie urinaire et/ou les antécédents de TVNIM du patient | Délai maximum de 3 mois |
| Toute autre tumeur | Dans le mois suivant le diagnostic |
| Instillation post-opératoire précoce (IPOP) | Pour les TVNIM de faible risque uniquement, si faisable dans les 6h post-RTUV |
| Instillation adjuvante | |
| Chimiothérapie (épirubicine) | Précaution de confinement des patients et respect des gestes barrières |
| BCG | Proposer l'antibiothérapie par ofloxacine post-instillation |
| Fibroscopie de suivi | |
| Évaluer le risque de récidive | • Report si antécédent de TVNIM de petite taille, non multifocale, présumément de bas grade et sans CIS d'après le résultat de la cytologie urinaire et/ou les antécédents du patient • Maintien dans les autres situations. |
| TVIM(2) | |
| Cystectomie Totale (CT) | |
| TVNIM réfractaire au BCG | Délai maximum de 3 mois suivant le diagnostic |
| TVIM T < 3 N0 | Favoriser une prise en charge chirurgicale sans chimiothérapie néoadjuvante dans un délai maximum de 3 mois suivant le diagnostic |
| TVES(3) | |
| URS(4) | |
| Cytologie urinaire sans lésion objectivée en cystoscopie et imagerie ou doute en imagerie sur une lésion bénigne | Délai maximum de 3 mois suivant le diagnostic |
| Traitement conservateur envisagé en situation impérative | Dans le mois suivant le diagnostic |
| NUT(5) | |
| TVIM T > ou = 3 N0 | Dans le mois suivant le diagnostic |
(1) tumeurs de vessie n'infiltrant pas le muscle ; (2) tumeurs de vessie infiltrant le muscle ; (3) tumeurs de la voie excrétrice supérieure ; (4) urétéroscopie souple ; (5) néphro-urétérectomie totale
Pour aller plus loin
Tumeurs de la vessie : point sur les recommandations de prise en charge par BCG thérapie - Point d'Information (ANSM, 17 avril 2020)
Recommandations pour la prise en charge des cancers urogénitaux en période de COVID-19 (AFU, mars 2020)
EDIT du 23 avril 2020 :
Lettre du laboratoire MEDAC aux urologues et pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 31 mars 2020)
Lettre du laboratoire MSD aux professionnels de santé - Distribution d'ONCOTICE (sur le site de l'ANSM, 20 avril 2020)
/FIN EDIT
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