Détection du SARSCoV2 : diverses catégories de laboratoires en renfort des laboratoires d'analyse de biologie médicale

La RT-PCR permet de synthétiser le brin complémentaire d’un ARN appelé ADNc, dont la plus grande stabilité permet plus de liberté que les ARN pour les analyses suivantes (illustration).

Annoncées par le ministre de la Santé Olivier Véran, les mesures permettant de renforcer les capacités de détection virale du SARS-CoV-2 ont été précisées par un arrêté et un décret ministériel publiés au Journal officiel du 6 avril 2020, et dont les dispositions sont d'application immédiate.

Ces textes autorisent des laboratoires autres que les laboratoires d'analyse de biologie médicale à effectuer l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR (réaction de polymérisation en chaîne par transcription inverse), sous certaines conditions.

La détection du génome (ARN) du SARS-CoV-2 par RT-PCR est inscrite à la nomenclature des actes de biologie médicale depuis le 7 mars 2020 (cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR - Nomenclature des actes de biologie médicale (arrêté du 7 mars 2020 publié au Journal officiel du 8 mars 2020)

Les indications de prise en charge concernent les patients présentant des signes cliniques d'infection par le virus SARS-CoV-2 :

patient suspecté d'être contaminé par ce virus selon les critères définis par l'Agence nationale de santé publique, sans signes de sévérité orientant vers une prise en charge hospitalière ;
patient contaminé par ce virus et après disparition de tout signe clinique, dans le but de s'assurer de la fin de sa contamination (situation dite de "diagnostic de guérison"), un résultat négatif devant être confirmé par un second examen 48 heures après.

Dans ces situations :

le prélèvement à privilégier est un prélèvement nasopharyngé des voies respiratoires hautes par écouvillonnage, ou des voies respiratoires basses (crachats ou liquide bronchoalvéolaire ) ;
chaque prélèvement doit obligatoirement être accompagné de renseignements cliniques, en particulier ceux indiqués sur la fiche de renseignements du Centre national de référence des virus des infections respiratoires dont la grippe et notamment :
- contexte : voyages récents à l'étranger, contact étroit avec un cas confirmé, etc. ;
- statut vaccinal pour la grippe saisonnière ;
- signes cliniques évocateurs.
Le résultat doit être transmis dans les 24 heures.

Le compte rendu doit préciser le dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé qui doit détecter au moins deux séquences virales et disposer d'un marquage CE ou avoir été validé par le Centre national de référence des virus des infections respiratoires dont la grippe.

En cas de résultats discordants entre ces deux cibles, un nouvel examen est à réaliser à partir d'un nouveau prélèvement.
En cas de résultat positif, le résultat et les renseignements cliniques doivent être transmis au Centre national de référence des virus des infections respiratoires dont la grippe pour que celui-ci remplisse ses missions de surveillance.

La manipulation des échantillons respiratoires doit se faire dans un laboratoire LSB2 (laboratoire de sécurité biologique de niveau 2), sous PSM2 (poste de sécurité microbiologique de niveau 2), quelles que soient les activités réalisées (mise en tampon de lyse pour l'extraction des acides nucléiques, ensemencement à visée bactériologiques, cytologie des liquides type liquide bronchoalvéolaire, etc.).

Soutien à la biologie médicale pour la détection virale SARS-CoV-2 : qui et dans quelles circonstances ?
Selon l'arrêté et le décret du 5 avril 2020, ces dispositions visant à démultiplier les capacités d'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par RT-PCR sur un territoire s'appliquent :

lorsque les laboratoires de biologie médicale ne sont pas en mesure d'effectuer cet examen ou d'en réaliser en nombre suffisant pour faire face à la crise sanitaire,
sur décision du représentant de l'État dans chaque département qui ordonne :
- soit la réquisition des autres laboratoires autorisés à réaliser cet examen ainsi que les équipements et personnels nécessaires à leur fonctionnement,
- soit la réquisition des équipements et des personnels de ces mêmes laboratoires nécessaires au fonctionnement des laboratoires de biologie médicale qui réalisent cet examen.

Les laboratoires pouvant être autorisés à effectuer la phase analytique de cet examen sont des laboratoires utilisant des équipements et des techniques de biologie moléculaire relevant de l'une des catégories suivantes :

les laboratoires d'analyses départementaux, dont les missions sont habituellement d'intervenir dans la protection de l'environnement (qualité de l'eau, etc.) et en santé animale ;
les laboratoires accrédités suivant la norme ISO/CEI 17025 (laboratoires d'étalonnages et d'essais) ;
et les laboratoires de recherche affiliés à :
- un établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel (les universités par exemple),
- un établissement public à caractère scientifique et technologique (le CNRS par exemple),
- un groupement d'intérêt public ou une fondation de coopération scientifique, dont la liste est mise en ligne sur le site internet du ministère chargé de la santé.

Validation des résultats, sérologie : la biologie médicale garde la main
Dans tous les cas, l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2 est assuré :

sous la responsabilité d'un laboratoire de biologie médicale,
dans le cadre d'une convention passée avec lui et donnant lieu à des comptes-rendus d'examen validés par le biologiste médical, mentionnant, dans chaque cas, le nom et l'adresse du laboratoire autorisé en application du présent article.

En outre, les nouvelles dispositions se limitent à la phase analytique de l'examen de détection du génome du SARS-CoV-2.
Le prélèvement n'est pas concerné, ni l'examen de sérologie.

Pour aller plus loin
Décret n° 2020-400 du 5 avril 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 6 avril 2020- texte 2)
Arrêté du 5 avril 2020 complétant l'arrêté du 23 mars 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 6 avril 2020- texte 3)

Documents à destination des médecins et pharmaciens biologistes
Fiche professionnels de santé - Recommandations aux professionnels de santé en charge des prélèvements de dépistage par RT-PCR (ministère de la santé)
Liste des réactions de diagnostic par RT-PCR du SARS-CoV-2 (ministère de la santé, 29 mars 2020)
Recours aux méthodes de laboratoire pour le diagnostic du SRAS (OMS)

Retrouvez toute l'actualité COVID 19

Sources

JO (Journal officiel)

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