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Un nouveau cas d'hépatite fulminante et plusieurs cas d'hépatoxicité ont été rapportés en Europe chez des patientes traitées par ESMYA (illustration).
Tenant compte des récentes données de pharmacovigilance relatives à ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal), l'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament (ANSM) a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce modulateur des récepteurs à la progestérone dans l'attente des conclusions européennes (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ESMYA
| L'ulipristal acétate (ESMYA 5 mg comprimé) est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie. |
Une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque d'ESMYA
Un nouveau cas d'hépatite fulminante et plusieurs cas d'hépatoxicité ont été rapportés en Europe chez des patientes traitées par ESMYA pour un fibrome utérin, malgré les restrictions d'utilisation et les mesures d'encadrement du risque mises en place en 2018 (notre article du 2 août 2018).
Ce nouveau signal de pharmacovigilance a déclenché une deuxième réévaluation du rapport bénéfice/risque d'ESMYA, conduite par l'Agence européenne du médicament (EMA).
EDIT du 10 septembre 2020 : à l'issue de son évaluation du rapport bénéfice/risque de l'ulipristal dans le traitement du fibrome utérin, le PRAC (comité européen de pharmacovigilance) recommande le retrait définitif de l'AMM d'ESMYA. Il revient au Comité des médicaments à usage humain de prendre la décision finale. /FIN EDIT
Connu depuis 2017, le risque hépatique associé à ESMYA avait fait l'objet d'une première réévaluation européenne en 2018, dont les conclusions avait conduit à une actualisation de l'AMM (cf. Encadré 2).
Encadré 2 - ESMYA et risque hépatique : mesures européennes mises en place en août 2018
Restriction de l'indication :
Ajout d'une contre-indication chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes. Mise en place obligatoire d'une surveillance de la fonction hépatique :
Conseils aux patientes :
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Suspension de l'AMM d'ESMYA : conséquences pratiques
La suspension de l'AMM d'ESMYA implique d'arrêter les traitements en cours et de ne plus prescrire ou renouveler ce médicament, pour une durée indéterminée à ce jour.
- Pas d'initiation, ni renouvellement de traitement
Pour rappel, la prescription d'ESMYA est réservée aux spécialistes et services de gynécologie/obstétrique.
Il leur est demandé de prendre contact avec les patients dont ils assurent le suivi, afin d'organiser l'arrêt du traitement et envisager une alternative thérapeutique.
En outre, un bilan hépatique doit être réalisé après l'arrêt du traitement :
- en urgence, en cas d'apparition de symptôme,
- dans un délai de 2 à 4 semaines suivant l'arrêt, en l'absence de symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique.
Enfin, les médecins doivent informer les patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter (cf. Encadré 3). Ces signes peuvent survenir dans les semaines suivant l'arrêt du traitement.
- En pharmacie : orientation des patientes et rappel de tous les lots
Ils doivent également les informer du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter (cf. Encadré 3).
Encadré 3 - Signes évoquant une atteinte hépatique
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Le 18 mars 2020, le laboratoire a organisé un rappel de tous les lots non périmés sur le marché (pharmacie et circuit de distribution) [cf. Encadré 4].
Encadré 4 - Liste des lots rappelés d'ESMYA
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- Les patientes en première ligne
- arrêter leur traitement par ESMYA dans les meilleurs délais ;
- se rapprocher de leur médecin afin d'envisager une alternative thérapeutique (médicamenteuse ou non) et de se faire prescrire un bilan hépatique.
En cas d'apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique ou de tout symptôme inhabituel, y compris dans les semaines suivant l'arrêt du traitement, le médecin doit être contacté immédiatement.
EDIT du 10 septembre 2020 : les patientes détenant encore des boîtes d'ESMYA doivent les rapporter en pharmacie. /FIN EDIT
Quid du contraceptif d'urgence ELLAONE ?
En France, une autre spécialité d'ulipristal est commercialisée : ELLAONE 30 mg comprimé.
ELLAONE est dosé à 30 mg d'ulipristal et indiqué dans la contraception d'urgence. Le schéma posologique consiste en une prise unique.
Selon les informations communiquées par l'ANSM, "aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec ELLAONE à ce jour, et aucun élément n'a été identifié par l'Agence européenne des médicaments en faveur d'un risque hépatique dans le contexte d'utilisation de ce contraceptif d'urgence".
L'AMM d'ELLAONE reste valide et les mesures associées à ESMYA ne s'appliquent pas à ELLAONE.
Pour aller plus loin
Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l'attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information (ANSM, 13 mars 2020)
Alerte MED20/A008 : Esmya 5 mg, comprimé - Laboratoire Gedeon Richter France - Rappel de lots (ANSM, 18 mars 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Mesures de suspension temporaires d'ESMYA (sur le site de l'ANSM, 23 mars 2020)
EDIT du 10 septembre 2020
PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids (EMA, 4 septembre 2020)
Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) - Point d'information (ANSM, 8 septembre 2020)
/FIN EDIT
Sur VIDAL.fr
ESMYA (ulipristal) : restriction des indications et mesures de réduction du risque d'atteintes hépatiques (2 août 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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