Classification des antalgiques par paliers selon l'Organisation mondiale de la santé (illustration).
L'arrêté du 13 janvier 2020 (Journal officiel du 16 janvier 2020) fixe de nouvelles règles de prescription pour les spécialités orales de tramadol (cf. Encadré 1) :
- la durée maximale de prescription est réduite à 12 semaines (3 mois) au lieu de 12 mois (1 an) ;
- au-delà de 3 mois, une nouvelle prescription est nécessaire pour poursuivre le traitement par tramadol (voie orale).
Encadré 1 - Médicaments à base de tramadol per os concernés par une prescription limitée à 12 semaines
Médicaments à base de tramadol seul :
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Ces nouvelles règles de prescription ne concernent pas les spécialités de tramadol destinées à la voie injectable, dont la prescription est déjà restreinte (prescription initiale hospitalière annuelle, réservée à l'usage en situation d'urgence).
Pour rappel, les spécialités à base de tramadol par voie orale sont soumises à prescription médicale obligatoire (liste I des substances vénéneuses).
Mise en œuvre d'une politique pour un usage maîtrisé des antalgiques opioïdes
Découlant des informations issues de l'Etat des lieux sur la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques (février 2019), la décision de l'ANSM relative à la prescription de tramadol s'inscrit dans la feuille de route 2019-2022 publiée par le Ministère de la Santé "Prévenir et agir face aux surdoses d'opioïdes".
La politique mise en œuvre en France vise à promouvoir la prise en charge de la douleur tout en maîtrisant la consommation des médicaments antalgiques et en évitant leur détournement (cf. Encadré 2).
Encadré 2 - "Un mésusage croissant du tramadol ces dernières années selon plusieurs enquêtes du réseau d'addictovigilance (CEIP-A*)" [ANSM, 16 janvier 2020]
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*CEIP-A : Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance
**DTA : Décès Toxiques par Antalgiques (données 2017) : enquête qui recueille les cas de décès liés à la prise d'antalgiques et rapportés aux experts toxicologues analystes volontaires et au réseau d'addictovigilance
***OSIAP : Ordonnances Suspectes Indicateurs d'Abus Possible (données 2018) : enquête annuelle sur les ordonnances falsifiées
**DTA : Décès Toxiques par Antalgiques (données 2017) : enquête qui recueille les cas de décès liés à la prise d'antalgiques et rapportés aux experts toxicologues analystes volontaires et au réseau d'addictovigilance
***OSIAP : Ordonnances Suspectes Indicateurs d'Abus Possible (données 2018) : enquête annuelle sur les ordonnances falsifiées
L'objectif de la feuille de route ministérielle est également d'organiser sur l'ensemble du territoire la prise en charge des surdoses et overdoses d'opioïdes, notamment en facilitant l'accès au médicament à base de naloxone (PRENOXAD).
Bon usage du tramadol : l'ANSM renouvelle ses recommandations
En parallèle de l'information sur les nouvelles règles de prescription du tramadol par voie orale, l'ANSM rappelle les recommandations de bon usage aux professionnels de santé :
- rester vigilants lors de la prescription ou la délivrance des médicaments contenant du tramadol ;
- respecter l'indication : uniquement dans le traitement des douleurs modérées à intenses ;
- ne pas prescrire dans le traitement de la migraine ;
- pour limiter le risque de dépendance, prescrire pendant la durée la plus courte possible ;
- délivrer les plus petits conditionnements possibles adaptés à la prescription ;
- pour éviter un syndrome de sevrage, diminuer progressivement la posologie avant l'arrêt du traitement ;
- outre le risque de dépendance, le tramadol expose à des risques de convulsions et de baisse de la vigilance.
Pour aller plus loin
Arrêté du 13 janvier 2020 fixant la durée de prescription des médicaments à base de tramadol administrés par voie orale (Journal officiel du 16 janvier 2020 - texte 19)
TRAMADOL : une mesure pour limiter le mésusage en France - Point d'information (ANSM, 16 janvier 2020)
Antalgiques opioïdes : l'ANSM publie un état des lieux de la consommation en France - Point d'Information (ANSM, 20 février 2019)
Sur VIDAL.fr
Surdosage ou overdose aux opioïdes : l'ANSM fait le point sur l'offre thérapeutique de la naloxone en France (5 septembre 2019)
Opiacés chez les personnes âgées : le surrisque de chute est-il significatif ? Quel impact sur la mortalité ? (19 juillet 2018)
Première analyse sur 10 ans de l'évolution de l'utilisation des antalgiques en France (15 mars 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- BIODALGIC 50 mg cp efferv
- CONTRAMAL 100 mg/ml sol buv
- CONTRAMAL 50 mg gél
- CONTRAMAL LP 100 mg cp LP
- CONTRAMAL LP 150 mg cp LP
- CONTRAMAL LP 200 mg cp LP
- IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp efferv
- IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp pellic
- MONOALGIC LP 100 mg cp LP (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
- MONOALGIC LP 200 mg cp LP (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
- MONOALGIC LP 300 mg cp LP (UNE PRISE QUOTIDIENNE)
- MONOCRIXO LP 100 mg gél LP une prise quotidienne
- MONOCRIXO LP 150 mg gél LP une prise quotidienne
- MONOCRIXO LP 200 mg gél LP une prise quotidienne
- OROZAMUDOL 50 mg cp orodispers
- SKUDEXUM 75 mg/25 mg cp pellic
- TAKADOL 100 mg cp efferv séc
- TOPALGIC 100 mg/ml sol buv
- TOPALGIC 50 mg gél
- TOPALGIC LP 100 mg cp LP
- TOPALGIC LP 150 mg cp LP
- TOPALGIC LP 200 mg cp LP
- TRAMADOL ARROW 50 mg cp
- TRAMADOL ARROW LP 100 mg cp LP
- TRAMADOL ARROW LP 100 mg gél LP
- TRAMADOL ARROW LP 150 mg cp LP
- TRAMADOL ARROW LP 150 mg gél LP
- TRAMADOL ARROW LP 200 mg cp LP
- TRAMADOL ARROW LP 200 mg gél LP
- TRAMADOL BGR LP 100 mg cp LP
- TRAMADOL BGR LP 150 mg cp LP
- TRAMADOL BGR LP 200 mg cp LP
- TRAMADOL BIOGARAN 50 mg gél
- TRAMADOL CRISTERS LP 100 mg cp pellic LP
- TRAMADOL CRISTERS LP 150 mg cp pellic LP
- TRAMADOL CRISTERS LP 200 mg cp pellic LP
- TRAMADOL EG 50 mg cp
- TRAMADOL EG LP 100 mg cp LP
- TRAMADOL EG LP 150 mg cp LP
- TRAMADOL EG LP 200 mg cp LP
- TRAMADOL EVOLUGEN 50 mg gél
- TRAMADOL KRKA LP 100 mg cp LP
- TRAMADOL KRKA LP 150 mg cp LP
- TRAMADOL KRKA LP 200 mg cp LP
- TRAMADOL MYLAN 50 mg cp efferv
- TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 100 mg cp LP
- TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 150 mg cp LP
- TRAMADOL MYLAN GENERIQUES LP 200 mg cp LP
- TRAMADOL SANDOZ 50 mg cp
- TRAMADOL SANDOZ LP 100 mg cp pellic LP
- TRAMADOL SANDOZ LP 150 mg cp pellic LP
- TRAMADOL SANDOZ LP 200 mg cp pellic LP
- TRAMADOL TEVA 50 mg cp
- TRAMADOL TEVA LP 100 mg cp pellic LP
- TRAMADOL TEVA LP 150 mg cp pellic LP
- TRAMADOL TEVA LP 200 mg cp pellic LP
- TRAMADOL VIATRIS 50 mg gél
- TRAMADOL VIATRIS LP 150 mg cp LP
- TRAMADOL VIATRIS LP 200 mg cp LP
- TRAMADOL ZENTIVA LP 100 mg cp LP
- TRAMADOL ZENTIVA LP 150 mg cp LP
- TRAMADOL ZENTIVA LP 200 mg cp LP
- TRAMADOL ZENTIVA LP 50 mg cp LP
- TRAMADOL ZYDUS 50 mg gél
- TRAMADOL ZYDUS LP 100 mg cp pellic LP
- TRAMADOL ZYDUS LP 150 mg cp pellic LP
- TRAMADOL ZYDUS LP 200 mg cp pellic LP
- TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW 37,5 mg/325 mg cp efferv
- TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GENERIQUES 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW LAB 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL BGR 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL EVOLUGEN 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL VIATRIS 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg cp pellic
- ZALDIAR 37,5 mg/325 mg cp pellic
- ZAMUDOL LP 100 mg gél LP
- ZAMUDOL LP 150 mg gél LP
- ZAMUDOL LP 200 mg gél LP
- ZAMUDOL LP 50 mg gél LP
- ZUMALGIC 100 mg cp efferv
- ZUMALGIC 50 mg cp efferv
Sources
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