![La somatropine est utilisée dans la prise en charge de déficits en hormone somatotrope et de certains retards de croissance (illustration).](https://vidalactus.vidal.fr/files/uploads/actus/images/NORDITROPINE_FLEXPRO_remplace_NORDIFLEX_somatropine_retard_croissance_NORDIC_PHARMA.jpg)
La somatropine est utilisée dans la prise en charge de déficits en hormone somatotrope et de certains retards de croissance (illustration).
La gamme d'hormones de croissance NORDITROPINE (somatropine) évolue et intègre un nouveau stylo : NORDITROPINE FLEXPRO solution injectable en stylo prérempli.
Trois dosages sont proposés :
![](http://vidalactus.vidal.fr/gestionnaire/_images/mediatheque/NORDITROPINE_FLEXPRO_Nouveaux_stylos_NORDIC_PHARMA.jpg)
- NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 mL solution injectable en stylo prérempli (stylo bleu)
- NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 mL solution injectable en stylo prérempli (stylo vert)
Ce nouveau stylo FLEXPRO est destiné à remplacer NORDITROPINE NORDIFLEX dont l'arrêt de commercialisation est programmé à partir du 30 juin 2020.
Pour accompagner ce changement de stylo, il est recommandé :
- aux pharmaciens et médecins de former les patients à l'utilisation du nouveau stylo,
- aux prescripteurs de ne plus initier ou renouveler NORDITROPINE NORDIFLEX.
Un nouveau dispositif d'administration
NORDITROPINE FLEXPRO dispose des mêmes indications que NORDITROPINE NORDIFLEX (cf. Encadré 1). Le stylo FLEXPRO est en revanche différent du stylo NORDIFLEX et nécessite que les patients soient formés à son fonctionnement (cf. document d'information à destination des patients).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de NORDITROPINE SIMPLEXX, NORDIFLEX et FLEXPRO
Enfants :
Déficit somatotrope acquis dans l'enfance :
|
- Mêmes aiguilles que pour NORDIFLEX
- Même quantité de principe actif par stylo, mais des différences de dose injectable
- NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 mL : 5 mg (15 UI)
- NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 mL : 10 mg (30 UI)
- NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 mL : 15 mg (45 UI)
En revanche, la quantité de somatropine délivrée au maximum par dose diffère entre les stylos FLEXPRO et NORDIFLEX ; la quantité de somatropine par pallier est par ailleurs semblable pour les dosages à 5 mg/1,5 mL et à 10 mg/1,5 mL mais différente pour le dosage à 15 mg/1,5 mL (cf. Tableau I).
Tableau I - Quantité de somatropine délivrée au maximum par dose
selon chaque stylo de NORDITROPINE
selon chaque stylo de NORDITROPINE
NORDITROPINE NORDIFLEX | NORDITROPINE FLEXPRO | |
Solution à 5 mg/1,5 mL |
1,5 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,025 mg de somatropine | 2 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,025 mg de somatropine |
Solution à 10 mg/1,5 mL | 3 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,050 mg de somatropine | 4 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,050 mg de somatropine |
Solution à 15 mg/1,5 mL | 4,5 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,075 mg de somatropine | 8 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,1 mg de somatropine |
NORDITROPINE FLEXPRO en pratique
NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé par voie sous-cutanée, en variant les sites d'injection. L'injection est réalisée de préférence le soir.
Le stylo doit être placé perpendiculairement à la peau.
L'aiguille doit être gardée dans la peau pendant au moins 6 secondes.
- Fonctionnement du stylo FLEXPRO
Le stylo FLEXPRO est composé :
- d'un capuchon de protection amovible (au niveau de l'extrémité recevant l'aiguille),- d'une cartouche contenant la solution injectable,
- d'une fenêtre d'indication de la dose,
- d'un sélecteur de dose,
- d'un bouton de dose.
La dose est sélectionnée en tournant le sélecteur de dose jusqu'à la dose désirée.
- Conseils aux patients : conservation et contrôles avant l'utilisation
Avant utilisation, NORDITROPINE FLEXPRO doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C, dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Après la première ouverture et en cours d'utilisation, le stylo peut être conservé au maximum 4 semaines au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Alternativement le médicament peut être conservé au maximum 3 semaines à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour vérifier que la solution est incolore et limpide, il est recommandé de basculer le stylo de haut en bas 1 ou 2 fois. Le stylo ne doit pas être secoué fortement.
Une aiguille neuve doit être vissée sur le stylo à chaque utilisation. L'aiguille ne doit pas rester vissée sur le stylo prérempli lorsqu'il n'est pas utilisé.
Lorsque le stylo n'est pas utilisé, le capuchon doit toujours être replacé sur le stylo prérempli.
Enfin, avant chaque injection, il faut vérifier le fonctionnement du stylo et de l'aiguille : si aucune goutte d'hormone de croissance n'apparaît au bout de l'aiguille, NORDITROPINE FLEXPRO ne doit pas être utilisé.
EDIT du 21 janvier 2020 : Dispositif d'auto-insertion de l'aiguille : FLEXPRO PENMATE
Le dispositif FLEXPRO PENMATE peut être proposé pour faciliter la réalisation des injections.
Il est disposé à l'extrémité du stylo où il cache l'aiguille : il permet ainsi aux personnes qui ne sont pas à l'aise avec les piqûres de ne pas voir l'aiguille.
Il s'utilise exclusivement avec le stylo prérempli d'hormone de croissance NORDITROPINE FLEXPRO.
Le FLEXPRO PENMATE est remis au patient par le médecin prescripteur ou l'infirmière, lors de l'initiation du traitement.
Les instructions d'utilisation du FLEXPRO PENMATE sont décrites dans la vidéo disponible sur ce lien.
/ FIN EDIT.
Après la première ouverture et en cours d'utilisation, le stylo peut être conservé au maximum 4 semaines au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Alternativement le médicament peut être conservé au maximum 3 semaines à une température ne dépassant pas 25 °C.
Pour vérifier que la solution est incolore et limpide, il est recommandé de basculer le stylo de haut en bas 1 ou 2 fois. Le stylo ne doit pas être secoué fortement.
Une aiguille neuve doit être vissée sur le stylo à chaque utilisation. L'aiguille ne doit pas rester vissée sur le stylo prérempli lorsqu'il n'est pas utilisé.
Lorsque le stylo n'est pas utilisé, le capuchon doit toujours être replacé sur le stylo prérempli.
Enfin, avant chaque injection, il faut vérifier le fonctionnement du stylo et de l'aiguille : si aucune goutte d'hormone de croissance n'apparaît au bout de l'aiguille, NORDITROPINE FLEXPRO ne doit pas être utilisé.
EDIT du 21 janvier 2020 : Dispositif d'auto-insertion de l'aiguille : FLEXPRO PENMATE
Le dispositif FLEXPRO PENMATE peut être proposé pour faciliter la réalisation des injections.
Il est disposé à l'extrémité du stylo où il cache l'aiguille : il permet ainsi aux personnes qui ne sont pas à l'aise avec les piqûres de ne pas voir l'aiguille.
Il s'utilise exclusivement avec le stylo prérempli d'hormone de croissance NORDITROPINE FLEXPRO.
Le FLEXPRO PENMATE est remis au patient par le médecin prescripteur ou l'infirmière, lors de l'initiation du traitement.
Les instructions d'utilisation du FLEXPRO PENMATE sont décrites dans la vidéo disponible sur ce lien.
/ FIN EDIT.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques, exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques
- Remboursable à 100 % selon la procédure des médicaments d'exception (Fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 13)
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 14)
- NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 mL solution injectable en stylo injecteur prérempli multidose, boîte unitaire, CIP 3400930179543, prix public TTC = 136,35 euros
- NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 mL solution injectable en stylo injecteur prérempli multidose, boîte unitaire, CIP 3400930179567, prix public TTC = 271,85 euros
- NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 mL solution injectable en stylo injecteur prérempli multidose, boîte unitaire, CIP 3400930179581, prix public TTC = 407,18 euros
- Laboratoire NovoNordisk
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - NORDITROPINE NORDIFLEX (HAS, 10 juillet 2019)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli
- NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli
- NORDITROPINE FLEXPRO 5 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli
- NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli
- NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli
- NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml sol inj en stylo prérempli
Sources
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Commentaires
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