RELISTOR, cas de perforation gastro-intestinale

Le laboratoire Wyeth Limited (Pfizer), en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de notifications de cas de perforation gastro-intestinale après l'administration de RELISTOR en injection sous-cutanée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque.
En effet, depuis sa commercialisation et jusqu'au 31 mars 2010, 10 cas de perforation intestinale ont été rapportés.
En conséquence, le laboratoire émet les recommandations suivantes :

• RELISTOR doit être utilisé avec précaution en cas de lésions du tractus gastro-intestinal, connues ou suspectées ;
• il est nécessaire d'informer les patients de signaler immédiatement tout symptôme abdominal sévère qui persisterait ou qui s'aggraverait.

Les rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables du RCP (résumé des caractéristiques du produit) ont été actualisées pour intégrer ces informations.

Pour mémoire :
RELISTOR 12 mg/0,6 ml solution injectable est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients présentant une pathologie à un stade avancé et relevant de soins palliatifs, lorsque la réponse aux laxatifs habituels a été insuffisante.