Eczéma chronique sévère des mains : ALIZEM, premier médicament générique de TOCTINO (alitrétinoïne)

Lésions d'eczéma sur une main (illustration).

ALIZEM capsule molle est une nouvelle spécialité à base d'alitrétinoïne,

disponible sous deux dosages :

ALIZEM est indiqué chez l'adulte atteint d'eczéma chronique sévère des mains, ne répondant pas au traitement par dermocorticoïdes puissants.

Les patients ayant des signes prédominants d'hyperkératose seront plus susceptibles de répondre au traitement que ceux pour lesquels la dyshidrose est prédominante.

ALIZEM fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Premier générique de TOCTINO
ALIZEM est le premier générique de TOCTINO 10 mg et 30 mg capsule molle.
Il est inscrit au répertoire des génériques dans les groupes ALITRETINOINE 10 mg capsule molle et ALITRETINOINE 30 mg capsule molle
ALIZEM a la même composition en excipients à effet notoire que son référent TOCTINO, à savoir l'huile de soja et le sorbitol.

ALIZEM en pratique
ALIZEM doit être uniquement prescrit par des dermatologues ou des médecins ayant une parfaite connaissance des risques liés à l'utilisation des rétinoïdes systémiques et de la surveillance qu'elle impose.
Par conséquent, la prescription d'ALIZEM est restreinte aux spécialistes en dermatologie.

Deux dosages pour adapter la dose en cas d'effets indésirables

La dose recommandée en alitrétinoïne est de 10 mg ou 30 mg 1 fois par jour, selon le schéma suivant :

- dose d'initiation recommandée : 30 mg en 1 prise quotidienne ;
- puis maintien de la dose ou diminution de la dose à 10 mg 1 fois par jour en présence d'effets indésirables non tolérables à la dose de 30 mg.

En cure de 12 à 24 semaines

La poursuite du traitement tient compte de la réponse du patient. Une cure d'alitrétinoïne peut être administrée pendant 12 à 24 semaines.
L'arrêt du traitement est recommandé :

- chez les patients dont les mains sont saines ou quasiment saines avant 24 semaines,
- en cas d'échec du traitement, notamment pour les patients présentant toujours une atteinte sévère après 12 semaines de traitement continu.

ALIZEM, un tératogène puissant chez l'Homme
L'alitrétinoïne est un rétinoïde, et donc un tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître. À ce titre, la grossesse est une contre-indication absolue.
Le traitement est également contre-indiqué pendant l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) sont remplies.

Ce programme prévoit des mesures permettant d'encadrer l'utilisation de ces médicaments chez les femmes en âge de procréer afin de prévenir tout risque de grossesse et une exposition fœtale à l'alitrétinoïne.
Selon ces mesures, une méthode de contraception doit être utilisée :

au moins 1 mois avant le début du traitement,
pendant toute la durée du traitement,
puis pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par alitrétinoïne, même en cas d'aménorrhée.

En outre, les modalités de prescription et de délivrance sont encadrées chez les femmes en âge de procréer :

prescription limitée à 30 jours de traitement ;
réalisation d'un test de grossesse avant chaque prescription pour écarter une grossesse en cours ;
nouvelle prescription nécessaire pour poursuivre le traitement ;
délivrance d'ALIZEM dans les 7 jours au maximum suivant sa prescription, et sur présentation des résultats du test de grossesse (cf. Encadré 1).

Dans des conditions idéales, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d'ALIZEM devraient être réalisés le même jour.

Encadré 1 - Programme de prévention de la grossesse - Modalités de prescription et de délivrance d'ALIZEM

Ce programme s'applique aux femmes en âge de procréer :

La prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'une carte-patiente complétée.
La prescription est limitée à 1 mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés sur la carte-patiente.
La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription.
La délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent sur la carte-patiente :
- lors de la première prescription :
  - signature de l'accord de soins et de contraception,
  - mise en place d'au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice) ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) depuis au moins un mois,
  - évaluation du niveau de compréhension de la patiente,
  - date du test de grossesse (hCG plasmatiques) ;
- lors des prescriptions suivantes :
  - poursuite d'une contraception efficace,
  - évaluation du niveau de compréhension de la patiente,
  - date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
La date de délivrance doit être mentionnée sur la carte-patiente.

Autres conseils aux patients : UV et sécheresse cutanée
Les patients doivent éviter l'exposition intense au soleil et l'utilisation non contrôlée de lampes à rayons UV. Une protection solaire à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15) doit être utilisée.

La sécheresse cutanée est un autre effet indésirable de l'alitrétinoïne : une crème hydratante et un baume à lèvres sont conseillés chez les patients sujets à la sécheresse de la peau et des lèvres.

Enfin, la sécheresse oculaire peut être prévenue par l'application d'une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles.

Identité administrative

Liste I
Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes en dermatologie
Renouvellement non restreint
Surveillance particulière pendant le traitement
Médicament soumis au programme de prévention de la grossesse
ALIZEM 10 mg, boîte de 30, CIP 3400930176016
ALIZEM 30 mg, boîte de 30, CIP 3400930176023
Prix public TTC unique = 207,31 euros
Remboursable à 65 % (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 9)
Agrément aux collectivités (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 10)
Médicament inscrit au répertoire des génériques (mise à jour du 31 décembre 2019)
Laboratoire Pierre Fabre Dermatologie

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

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