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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
De nouvelles informations ont été communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) concernant l'approvisionnement des spécialités suivantes :
MIOSTAT (carbachol) : une remise à disposition reportée à janvier 2020
L'agent myotique MIOSTAT 100 µg/mL solution injectable pour voie intra-oculaire (carbachol) est indisponible depuis début novembre 2019.
Annoncée initialement pour décembre, la remise à disposition de cette spécialité utilisée en chirurgie des yeux est reportée à début janvier 2020.
Pour préserver les stocks restants, la distribution reste contingentée.
Concernant MIOCHOLE (acétylcholine chlorure), alternative à MIOSTAT indiquée en chirurgie ophtalmique, aucune nouvelle information n'a été fournie. Ce médicament est toujours en rupture de stock pour une durée indéterminée.
MYOCET 50 mg (doxorubicine) : arrêt de commercialisation et dépannage auprès du marché espagnol
Le laboratoire TEVA a décidé d'arrêter la commercialisation de l'antinéoplasique à base de doxorubicine, MYOCET 50 mg poudre/dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion (cf. Encadré 1), suite à la radiation de cette spécialité de la liste des spécialités agréées aux collectivités applicable à partir du 21 décembre 2019 (Journal officiel du 6 novembre, texte 30).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de MYOCET
| MYOCET, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne (cf. VIDAL Reco "Cancer du sein"). |
En effet, dans un avis du 7 mars 2018, la Commission de la Transparence a attribué à MYOCET un SMR (service médical rendu) insuffisant, se traduisant par un avis défavorable au maintien de la prise en charge par l'Assurance maladie. Cet avis négatif tient compte de :
- "la modification de la stratégie thérapeutique de première ligne du cancer du sein métastatique, désormais déterminée en fonction de l'expression de récepteurs hormonaux et/ou récepteurs à l'HER2, depuis la dernière évaluation de MYOCET en 2001,
- la disponibilité des hormonothérapies et des thérapies ciblées anti HER2 en 1ère ligne métastatique des cancers du sein HER2 positifs et/ou RH positifs,
- l'absence d'une démonstration robuste et cliniquement pertinente d'une réduction de la cardiotoxicité par rapport à la doxorubicine conventionnelle,
- l'utilisation préférentielle d'autres anthracyclines en 1re ligne métastatique (doxorubicine conventionnelle et épirubicine) dont la toxicité cardiaque est moins limitante notamment du fait de l'évolution des protocoles de chimiothérapie depuis la précédente évaluation de MYOCET en 2001".
En attendant la fin de prise en charge, dépannage avec des unités espagnoles
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire indique que :
- l'approvisionnement de la spécialité MYOCET habituellement disponible sur le marché français est terminé,
- des unités de la spécialité MYOCET 50 mg initialement destinées au marché espagnol sont mises à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur depuis le 25 novembre et jusqu'au 21 décembre 2019, date à partir de laquelle MYOCET ne sera plus pris en charge dans le cadre de l'agrément aux collectivités.
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2 : contingentement quantitatif de la distribution pour éviter la rupture de stock
Un risque de rupture de stock est signalé pour les solutions de nutrition parentérale PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2 solution pour perfusion (poche bi-compartiments, 125 mL).
Cette situation est causée par un approvisionnement limité d'une des matières premières de ces spécialités.
Dans ce contexte, un contingentement quantitatif est appliqué à la distribution de ces médicaments :
- pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 : contingentement des livraisons à hauteur de 60 % des consommations moyennes sur les 10 derniers mois ;
- pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 : contingentement des livraisons à hauteur de 50 % des consommations moyennes sur les 10 derniers mois.
Pour aller plus loin
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire - Remise à disposition (ANSM, 10 décembre 2019)
MYOCET 50 mg, poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion - Arrêt de commercialisation (ANSM, 5 décembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - MYOCET (sur le site de l'ANSM, 19 novembre 2019)
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2, solution pour perfusion - Risque de rupture de stock (ANSM, 5 décembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PEDIAVEN (sur le site de l'ANSM, 29 novembre 2019)
Pour aller plus loin
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