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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a communiqué de nouvelles informations sur l'état des stocks et l'approvisionnement des spécialités hospitalières suivantes :
Chirurgie oculaire : rupture de stock en MIOSTAT et MIOCHOLE
Les deux médicaments indiqués pour l'obtention rapide d'un myosis au cours de la chirurgie oculaire sont actuellement en rupture de stock :
- MIOCHOLE 20 mg poudre et solvant pour solution intraoculaire (chlorure d'acétylcholine) : rupture de stock depuis septembre 2019 (notre article du 26 septembre 2019). La remise à disposition normale est annoncée pour le 15 décembre 2019 ;
- MIOSTAT 100 µg/mL solution injectable pour voie intra-oculaire (carbachol) : rupture de stock, annoncée jusqu'au 9 décembre 2019.
Un report de l'opération de chirurgie oculaire doit être envisagé en cas d'indisponibilité de l'un ou l'autre de ces médicaments.
ERWINASE : de nouvelles unités britanniques depuis le 19 novembre, sous contingentement strict
Pour pallier la rupture de stock persistante d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) (cf. VIDAL Reco "Leucémie aiguë de l'adulte"), un nouveau stock d'unités britanniques est mis à disposition du marché français depuis le 19 novembre 2019. Ces unités appartiennent au lot 197G119 (péremption : 31 juillet 2022).
Selon les informations communiquées par le laboratoire, aucune remise à disposition d'ERWINASE n'est prévue dans l'immédiat.
- Contingentement strict et encadré
- les commandes doivent être nominatives, patient par patient ;
- l'indication (avec des éléments cliniques de façon à préciser le niveau de priorisation), la posologie et le nombre de flacons nécessaires à la mise en oeuvre du traitement doivent être précisés ;
- une participation des groupes coopérateurs est mise en œuvre pour la répartition des traitements en fonction des priorités et prenant en compte chaque situation individuelle.
- Niveau 3 de priorité pour l'utilisation de la crisantaspase
Ce niveau 3 est assorti d'une recommandation d'adapter le protocole de traitement en fonction du niveau de risque et des antécédents de chaque patient. Ce type de modification devra être soumis à l'avis des coordonnateurs de groupes coopérateurs.
Rupture de PACLITAXEL EBEWE injectable : après le flacon de 25 mL, le flacon de 16,7 mL aussi
La rupture de stock en PACLITAXEL EBEWE 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion (flacon 25 mL - notre article du 5 septembre 2019) se prolonge et s'étend au flacon de 16,7 mL.
Une remise à disposition normale est annoncée :
- à mi-décembre 2019 pour le flacon de 25 mL ;
- en mars 2020 pour le flacon de 16,7 mL.
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : le flacon de 25 mL est toujours indisponible
La distribution de la spécialité d'anesthésie ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable a repris partiellement :
- le flacon de 250 mg/25 mL (boîte unitaire) est toujours en rupture de stock, jusqu'à début janvier 2020 ;
- les présentations en ampoules (boîte de 5) à 25 mg/2,5 mL et 50 mg/5 mL sont remises à disposition normales depuis début novembre 2019, après un épisode de contingentement en octobre (notre article du 10 octobre 2019).
MEXILETINE AP-HP 200 mg gélule : poursuite de la mise à disposition de la spécialité anglaise NAMUSCLA
Depuis le 20 février 2019, la spécialité MEXILETINE AP-HP 200 mg gélule (chlorhydrate de mexilétine) n'est plus commercialisée (cf. Encadré 1).
Pour maintenir un approvisionnement en mexilétine sur le marché français, l'ANSM et le laboratoire annoncent la poursuite de la mise à disposition d'unités de NAMUSCLA 167 mg gélule (laboratoire Lupin Europe GmbH), initialement destinées au marché anglais. Ce médicament est importé depuis fin janvier 2019 (notre article du 21 janvier 2019).
Le dosage de NAMUSCLA est exprimé en mexilétine (167 mg), ce qui correspond à 200 mg de chlorhydrate de mexilétine (MEXILETINE AP-HP 200 mg).
Encadré 1 - Indication thérapeutique de MEXILETINE AP-HP
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Pour rappel, les patients sous mexilétine doivent en permanence avoir avec eux la carte d'alerte patient.
Des mesures de réduction des risques sont prévues par l'AMM européenne de NAMUSCLA, pour réduire les risques d'arythmie cardiaque et les risques en cas d'insuffisance hépatique.
Les remises à disposition : PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg et TENORMINE 5 mg/10 mL injectable
L'ANSM a confirmé la remise à disposition des spécialités suivantes :
- l'association antibiotique PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion, depuis le 12 novembre 2019. Ce médicament était sous contingentement depuis octobre 2019 (notre article du 10 octobre 2019) ;
- l'anti-arythmique bêtabloquant TENORMINE 5 mg/10 mL solution injectable IV en ampoule (aténolol) depuis le 4 novembre 2019.
Pour aller plus loin
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire - Rupture de stock (sur le site de l'ANSM, 14 novembre 2019)
MIOCHOLE 20 mg poudre et solvant pour solution intra-oculaire - Rupture de stock (ANSM, 18 novembre 2019)
ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 20 novembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ERWINASE (sur le site de l'ANSM, 13 novembre 2019)
PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (flacons 25 ml et 16,7 ml) – Rupture de stock (ANSM, 20 novembre 2019)
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 15 novembre 2019)
MEXILETINE AP-HP 200 mg gélule - Rupture de stock (ANSM, 18 novembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - MEXILETINE AP-HP 200 mg gélule (sur le site de l'ANSM, 30 août 2019)
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition (ANSM, 18 novembre 2019)
TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule- Remise à disposition (ANSM, 14 novembre 2019)
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition (ANSM, 18 novembre 2019)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
- Antibiotiques, antiviraux (traitement par)
- Endocardite infectieuse : traitement
- Infections des voies biliaires
- Infections génitales de la femme
- Infections ostéoarticulaires bactériennes
- Pneumonie aiguë communautaire de l'adulte
- Post-infarctus
- Pyélonéphrite aiguë de la femme
- Syndrome coronarien aigu ST+ (Infarctus du myocarde)
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