Nouvel état des lieux sur la disponibilité de plusieurs médicaments hospitaliers

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Selon les dernières informations communiquées par l'Agence du médicament (ANSM), les spécialités suivantes font l'objet de ruptures de stock, de tensions d'approvisionnement ou de remises à disposition à l'hôpital :

BURINEX injectable : rupture de stock et recours au modèle néerlandais pour dépanner les pharmacies hospitalières
BURINEX 2 mg/4 ml IV solution injectable en ampoule (bumétanide) est en rupture de stock pour des raisons industrielles.
Une remise à disposition en 2 temps est annoncée :

remise à disposition contingentée fin décembre 2019 ;
remise à disposition normale début février 2020.

Les présentations orales de la gamme BURINEX ne sont pas impactées par cette tension d'approvisionnement (BURINEX 1 mg comprimé et BURINEX 5 mg comprimé).

Dépannage avec une spécialité néerlandaise identique

BURINEX injectable est la seule spécialité injectable à base de bumétanide commercialisée sur le marché français (cf. Encadré 1).
Dans ce contexte, des unités de la spécialité BURINEX 0,5 mg/mL solution injectable en ampoule (boîte 5 ampoules 4 mL), initialement destinées au marché néerlandais, sont distribuées depuis le 13 novembre 2019 dans les pharmacies à usage interne. Un contingentement quantitatif des unités importées est appliqué afin de répondre au mieux aux besoins urgents des établissements de santé.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de BURINEX injectable

Insuffisance cardiaque sévère, y compris œdème aigu du poumon, chez l'adulte (Cf. VIDAL Recos "Insuffisance cardiaque aiguë" et "Insuffisance cardiaque chronique").
Hypertension, chez l'adulte, accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de (Cf. VIDAL Reco "HTA Sévère et urgences hypertensives") :
- encéphalopathie hypertensive,
- décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique, chez les adultes (Cf. VIDAL Reco "Cirrhose").

La concentration en bumétanide de la spécialité néerlandaise est la même que la version française ; cependant, elle est exprimée différemment dans la dénomination (0,5 mg/mL au lieu de 2 mg/4 mL). Outre la concentration, la formule et le fabricant sont identiques.

Point sur la rupture de CLOTTAFACT : la spécialité importée FIBRYGA est désormais fournie avec un flacon d'eau ppi
Depuis le mois de juillet 2019 (notre article du 25 juillet 2019), un contingentement est appliqué en réponse aux tensions d'approvisionnement de CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable (fibrinogène humain).

Une remise à disposition normale n'est pas attendue avant début 2020, sans plus de précisions.

Dans ce contexte, l'ANSM confirme la mise à disposition par le laboratoire OCTAPHARMA FRANCE d'unités de la spécialité FIBRYGA 1 g poudre pour solution injectable (fibrinogène humain), initialement destinées au marché allemand.

Cette spécialité FIBRYGA 1 g est accompagnée d'un flacon d'eau ppi de 50 mL désormais fourni dans une seule et même boîte, avec le flacon de poudre (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Conditionnement de FIBRYGA 1 g

Un flacon de poudre de 100 mL,
un flacon d'eau PPI contenant 50 mL d'eau PPI,
un dispositif de transfert OCTAJET,
un filtre antiparticules.

Chaque unité distribuée de FIBRYGA 1g est accompagnée d'une fiche de bon usage pour la reconstitution, du RCP (résumé des caractéristiques du produit) traduit en français et d'un courrier.

Traçabilité de FIBRYGA : note aux pharmaciens hospitaliers

La spécialité FIBRYGA est fournie avec 2 étiquettes de traçabilité au lieu de 3 étiquettes requises par la réglementation en France. Il est demandé aux pharmaciens hospitaliers de reporter les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié.

Conseils pour la reconstitution de FIBRYGA

La température du flacon de poudre et du solvant participe à la reconstitution. Les deux flacons non ouverts doivent être réchauffés à température ambiante. Si un bain-marie est utilisé, la température ne doit pas dépasser 37 °C, et il faut veiller à éviter que l'eau n'entre pas en contact avec les bouchons ou capuchons en caoutchouc des flacons.

L'étape de reconstitution doit être réalisée en tournoyant très lentement et sans interruption le solvant dans le flacon de poudre (pour éviter la formation de mousse) jusqu'à dissolution complète.
La dissolution complète de la poudre doit se faire en 5 minutes environ. Elle ne doit pas dépasser 30 minutes.

Les remises à disposition : METOPIRONE et ADRIBLASTINE
Les spécialités hospitalières suivantes sont remises à disposition normale :

en endocrinologie : remise à disposition de METOPIRONE 250 mg capsule (métyrapone) depuis octobre 2019 après une période de remise à disposition partielle depuis mai (notre article du 29 mai 2019) ;
en oncologie : remise à disposition normale depuis le 12 novembre 2019 d'ADRIBLASTINE 10 mg et ADRIBLASTINE 50 mg poudre pour solution injectable en flacon (doxorubicine), après un épisode de rupture de plusieurs mois (notre article du 5 septembre 2019).

Pour aller plus loin
BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule - Rupture de stock (ANSM, 13 novembre 2019)
Lettre de Karo Pharma AB et Alloga France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 12 novembre 2019)

CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 13 novembre 2019)
Lettre d'information aux professionnels de santé - mise à disposition de FIBRYGA (sur le site de l'ANSM, 6 novembre 2019)
Guide de bon usage des spécialités à base de fibrinogène humain en France - conservation, reconstitution, administration (mise à jour du 13 novembre 2019)

ADRIBLASTINE 10 mg et ADRIBLASTINE 50 mg, poudre pour solution injectable en flacon - Remise à disposition (ANSM, 12 novembre 2019)

METOPIRONE 250 mg, capsule-Remise à disposition (ANSM, 13 novembre 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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