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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Plusieurs médicaments ont fait l'objet de communications par l'ANSM concernant leur disponibilité :
Contraceptifs d'urgence : marché perturbé jusqu'à la fin de l'année
Le laboratoire HRA Pharma signale des tensions d'approvisionnement concernant les 2 contraceptifs d'urgence qu'il commercialise :
- NORLEVO 1,5 mg comprimé (lévonorgestrel) : rupture de stock à compter de mi-novembre 2019 (18 novembre), jusqu'au 23 décembre 2019 ;
- ELLAONE 30 mg comprimé (ulipristal acétate) : tension d'approvisionnement effective depuis le 30 octobre 2019. Une remise à disposition est annoncée au cours de la semaine du 2 décembre avec une nouvelle forme en comprimé pelliculé (au lieu du comprimé) et un nouveau CIP (3400930124086 en remplacement de 3400936413726) [cf. Tableau I].
Tableau I - Comparaison ELLAONE comprimé/ELLAONE comprimé pelliculé
| ELLAONE comprimé (ancienne version) |
ELLAONE comprimé pelliculé (nouvelle version) |
|
| Composition en principe actif | 30 mg d'ulipristal | idem |
| Indication | contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non ou mal protégé |
idem |
| Composition en excipients | lactose monohydraté (excipient à effet notoire), povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium |
idem (pour le noyau du comprimé) |
| Pelliculage | aucun | Alcool polyvinylique (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), silicate alumino-potassique (E555) |
- Mise à disposition d'unités d'ELLAONE destinées à l'export
En revanche, un dépannage est mis en place pour ELLAONE, avec des unités d'ELLAONE destinées à l'export ; ces unités sont strictement conformes au dossier d'AMM enregistré en France et ne diffèrent que par les éléments de conditionnement. Les étuis portent des mentions bilingues (français-anglais) mais ne comportent pas de CIP.
Il est recommandé d'utiliser des codes Data-matrix correspondants aux unités mises à disposition pendant cette période (cf. Courrier d'information du laboratoire aux professionnels de santé).
EDIT du 19 novembre 2019 : la nouvelle présentation d'ELLAONE comprimé pelliculé (CIP 340093012486) est inscrite sur la liste des spécialités remboursables (taux de remboursement 65 %, prix public TTC = 17,23 euros) et agréée aux collectivités (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 7 et texte 8) /FIN EDIT
BURINEX injectable : rupture de stock et recours au modèle néerlandais
La présentation injectable BURINEX 2 mg/4 ml IV solution injectable en ampoule (bumétanide) est en rupture de stock pour des raisons industrielles.
Une remise à disposition en 2 temps est annoncée :
- remise à disposition contingentée fin décembre 2019 ;
- remise à disposition normale début février 2020.
Les présentations orales de la gamme BURINEX ne sont pas impactées par cette tension d'approvisionnement (BURINEX 1 mg comprimé et BURINEX 5 mg comprimé).
- Dépannage avec une spécialité néerlandaise identique
Dans ce contexte, des unités de la spécialité BURINEX 0,5 mg/mL solution injectable en ampoule (boîte 5 ampoules 4 mL), initialement destinées au marché néerlandais, sont distribuées depuis le 13 novembre 2019 dans les pharmacies à usage interne.
Un contingentement quantitatif des unités importées est appliqué afin de répondre au mieux aux besoins urgents des établissements de santé.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de BURINEX injectable
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La concentration en bumétanide de la spécialité néerlandaise est la même que celle de la version française ; cependant, elle est exprimée différemment dans la dénomination (0,5 mg/mL au lieu de 2 mg/4 mL). Outre la concentration, la formule et le fabricant sont identiques.
URAPIDIL STRAGEN LP : rupture de stock jusqu'en janvier
Les spécialités URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg et URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg gélule à libération prolongée sont temporairement indisponibles sur le marché de la ville.
Une remise à disposition normale est annoncée à compter de mi-janvier 2020.
La distribution est normale sur le marché hospitalier et les collectivités.
URAPIDIL STRAGEN est un médicament anti-hypertenseur, générique de MEDIATENSYL LP et EUPRESSYL LP.
Traitement de l'épilepsie : remise à disposition de GABITRIL
Après 3 mois de rupture de stock, le retour sur le marché de l'antiépileptique GABITRIL comprimé pelliculé (tiagabine) se précise (cf. VIDAL Recos "Epilepsie de l'adulte" et "Epilepsie de l'enfant") :
- remise à disposition normale de GABITRIL 15 mg depuis le 29 octobre 2019 ;
- remise à disposition normale de GABITRIL 5 mg et 10 mg à compter du 15 novembre 2019.
Pour aller plus loin
NORLEVO 1,5 mg, comprimé - Rupture de stock (ANSM, 8 novembre 2019)
ELLAONE 30 mg, comprimé - Tension d'approvisionnement (ANSM, 8 novembre 2019)
Lettre du laboratoire HRA Pharma aux professionnels de santé - NORLEVO et ELLAONE (sur le site de l'ANSM, 7 novembre 2019)
BURINEX 2 mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule - Rupture de stock (ANSM, 13 novembre 2019)
Lettre de Karo Pharma AB et Alloga France aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 12 novembre 2019)
URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg, gélule à libération prolongée - Rupture de stock URAPIDIL STRAGEN LP 60 mg, gélule à libération prolongée - Rupture de stock (ANSM, 13 novembre 2019)
GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé / GABITRIL 10 mg, comprimé pelliculé / GABITRIL 15 mg, comprimé pelliculé – Remise à disposition (ANSM, 13 novembre 2019)
Sur VIDAL.fr
GABITRIL : date de remise à disposition reportée et mise à disposition de spécialités américaines (24 octobre 2019)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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