Disponibilité à l'hôpital et mesures transitoires : ERWINASE et XYREM

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

L'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé) a publié de nouvelles informations concernant l'approvisionnement des spécialités hospitalières suivantes :

Approvisionnement tendu pour XYREM
Le médicament contre la narcolepsie XYREM 500 mg/mL solution buvable (oxybate de sodium) subit des tensions d'approvisionnement depuis le mois d'octobre 2019.
Dans ce contexte, les stocks résiduels sont à réserver aux seuls patients en cours de traitement et qui nécessitent une nouvelle délivrance (cf. Encadré 1).

Jusqu'à la remise à disposition normale prévue pour mi-novembre 2019, il est demandé :

aux médecins : de retarder toute initiation de traitement,
aux pharmaciens : de retarder toute délivrance en cas de prescription initiale.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de XYREM

Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie (cf. VIDAL Reco "Narcolepsie et hypersomnie idiopathique").

ERWINASE : rupture de stock persistante et contingentement renforcé
La rupture de stock d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) perdure sur le marché français (cf. notre dernier article sur ERWINASE, 2 janvier 2019, actualisé le 18 mars 2019).

Dans un courrier en date du 17 octobre 2019, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals informe les professionnels de santé sur les mesures provisoires applicables à partir du mois d'octobre 2019 et rappelle que le niveau 3 des préconisations de l'avis d'experts de l'INCa (Institut national du cancer) est applicable (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Extrait de l'avis d'expert

Niveau de priorité 3 – la pédiatrie : Si les stocks ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients prioritaires de niveau 2, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 3.

Parmi les patients en première ligne de traitement ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE, l'enfant doit être prioritaire sur l'adulte pour recevoir ERWINASE. En effet, les protocoles de pédiatrie reposent beaucoup sur l'asparaginase ce qui est un peu moins vrai chez l'adulte. De plus, le pronostic des enfants atteints de cette maladie est meilleur que celui des adultes malgré des améliorations notables.

Ce niveau est assorti d'une recommandation visant à adapter le protocole de traitement en fonction du niveau de risque et des antécédents de chaque patient. Ce type de modification doit être soumis à l'avis des coordonnateurs de groupes coopérateurs.

Un contingentement resserré des unités britanniques

Depuis le 21 octobre 2019, des unités de la même spécialité initialement destinée au marché britannique sont mises à disposition. Ces unités appartiennent au lot 195G119 (péremption 31 mai 2022).
Étant donné le stock limité, le contingentement applicable à la distribution de ces unités importées est renforcé afin d'éviter une rupture d'approvisionnement : la distribution est réalisée de manière nominative sur commande patient par patient, en précisant les éléments d'indication, de posologie et le nombre de flacons nécessaires à la mise en œuvre du traitement (cf. Encadré 3).

Aucune remise à disposition normale de la version française n'est prévue dans l'immédiat.

Encadré 3 - Indication thérapeutique d'ERWINASE

ERWINASE est indiqué en association à d'autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native ou pégylée dérivée d'E. coli est apparue (cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte").

Pour aller plus loin
XYREM, 500 mg/mL, solution buvable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 23 octobre 2019)
Lettre aux professionnels de santé : médecins neurologues et des centres de sommeil, pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 22 octobre 2019)

ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 21 octobre 2019)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ERWINASE (sur le site de l'ANSM, 17 octobre 2019)
Avis d'experts - préconisations de traitement de la leucémie aigue lymphoblastique chez l'enfant et l'adulte dans un contexte d'approvisionnement en Erwinase

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Narcolepsie et hypersomnie idiopathique

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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