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Représentation en 3D de lésions d'ostéoporose au niveau des vertèbres (illustration).
MOVYMIA 20 µg/80 µL solution injectable en cartouche est une nouvelle spécialité à base de tériparatide.
Ses indications sont les mêmes que celles de FORSTEO 20 µg/80 µL solution injectable en stylo prérempli, dont il est le premier biosimilaire, à savoir :
- le traitement de l'ostéoporose chez les patients adultes à risque élevé de fracture : ostéoporose post-ménopausique et ostéoporose masculine (cf. VIDAL Reco "Ostéoporose"). Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée ;
- le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
MOVYMIA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.MOVYMIA versus FORSTEO : équivalence pharmacocinétique démontrée
Dans son avis du 20 février 2019, la Commission de la Transparence indique que l'AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne de MOVYMIA repose sur la base d'une étude ayant démontré l'équivalence pharmacocinétique par rapport à la biothérapie de référence, FORSTEO.
Cette étude de phase I en dose unique (20 µg/80 µL), conduite chez 54 volontaires sains (femmes adultes), ne comportait pas d'évaluation de l'immunogénicité.
Aucune étude d'équivalence clinique n'a été exigée par l'EMA (Agence européenne du médicament), du fait de la structure moléculaire relativement simple du tériparatide (enchaînement linéaire de 34 acides aminés) qui ne contient aucune glycosylation ni d'autres modifications post-traductionnelles.
Sur la base des données disponibles, la Commission de la Transparence estime que le service médical rendu (SMR) de MOVYMIA est identique à celui de FORSTEO, à savoir important, dans chacune de ses indications, chez les patients présentant au moins deux fractures vertébrales.
La Commission considère par ailleurs qu'"en tant que médicament biosimilaire, MOVYMIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence, FORSTEO" (cf. Bon usage des médicaments : les médicaments de l'ostéoporose).
MOVYMIA : une cartouche à utiliser avec le stylo MOVYMIA PEN
La solution injectable de MOVYMIA est contenue dans une cartouche de 3 mL (2,4 mL de solution) ; elle contient 600 µg de tériparatide.
Pour l'administration, la cartouche de MOVYMIA doit être insérée dans le stylo MOVYMIA PEN, fourni à part et sans aiguilles. Seul ce stylo doit être utilisé pour l'injection de MOVYMIA.
EDIT du 2 octobre 2020 : Mise à disposition uniquement à l'hôpital d'un kit d'initiation de traitement, comprenant 1 cartouche de solution injectable 20 µg/80 µL + 1 stylo MOVYMIA PEN : code CIP 3400930187661 /FIN EDIT
Le stylo MOVYMIA PEN se compose de 3 parties principales :
- le capuchon,
- le porte-cartouche,
- un bouton doseur avec une fenêtre d'affichage, terminé par un bouton poussoir : le bouton doseur permet de régler la dose quotidienne de 80 µL (20 µg de tériparatide).
MOVYMIA PEN est un stylo multidose, d'une durée de vie de 2 ans. Il est réutilisable durant toute la durée du traitement recommandée, soit 18 mois (un seul stylo par patient traité).
Des aiguilles pour l'injection doivent être prescrites (cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Liste des aiguilles compatibles avec MOVYMIA PEN
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MOVYMIA en pratique
La posologie recommandée de MOVYMIA est de 20 µg 1 fois par jour (80 µL).
Une cartouche contient en théorie la quantité suffisante de traitement pour 28 jours de traitement.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
- Durée de traitement recommandée
Selon la HAS, la durée totale maximale recommandée de traitement avec le tériparatide est de 18 mois. Cette durée a été retenue pour le remboursement de MOVYMIA.
- Injection de MOVYMIA : instructions
Le stylo doit être tenu selon un angle de 90 °.
Le patient doit appuyer sur le bouton-poussoir à l'extrémité du stylo jusqu'à ce que l'indication de dose soit revenue à la position de départ.
L'aiguille doit être maintenue dans le pli de peau pendant 6 secondes supplémentaires.
Conseils aux patients
MOVYMIA est à conserver au réfrigérateur, entre 2°C et 8°C.
Après avoir inséré la cartouche à l'intérieur du stylo, l'assemblage du stylo et de la cartouche doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation. La cartouche ne doit pas être retirée du stylo après la première utilisation.
La date de la première injection doit être écrite sur l'emballage extérieur, en carton, de MOVYMIA, dans un espace prévu à cet effet.
Après chaque utilisation, l'aiguille doit être retirée et jetée selon la réglementation en vigueur.
Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection.
Identité administrative de MOVYMIA
- Liste I
- Boîte de 1 cartouche de 2,4 mL, CIP 3400930119310
- Remboursable à 65 % selon la procédure de médicament d'exception (Journal officiel du 26 juillet 2019 : fiche d'information thérapeutique - texte 29) [cf. Encadré 2]
- Prix public TTC = 233,42 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 26 juillet 2019 - texte 30)
- Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM)
- Laboratoire EG Labo
Encadré 2 - Indications remboursables - Fiche d'information thérapeutique publiée au Journal officiel du 26 juillet 2019
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Identité administrative de MOVYMIA PEN
- Boîte de 1 stylo pour cartouche de 3 mL de MOVYMIA, ACL 6209307
- En attente d'inscription LPPR : dans l'attente, le Laboratoire EG LABO prend à sa charge le coût du stylo. Le pharmacien doit commander 1 stylo par patient traité chez son grossiste répartiteur habituel lors d'une initiation de traitement. EDIT du 15 avril 2020 : inscription de MOVYMIA PEN sur la LPPR (liste des produits et des prestations remboursables) sous le code 1159174 (Journal officiel du 15 avril 2020 - texte 9).
- Prise en charge applicable à compter du 28 avril 2020 :
- Taux de remboursement : 60 %
- Base de remboursement LPPR = prix limite de vente = 43,48 euros TTC (43,08 euros à compter du 1er juillet 2020)
- Prise en charge limitée à 18 mois de traitement /FIN EDIT
- Prise en charge applicable à compter du 28 avril 2020 :
- Laboratoire EG Labo
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - MOVYMIA (HAS, 20 février 2019)
Fiche de bon usage du médicament : les médicaments de l'ostéoporose (sur le site de la HAS, avril 2019)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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