IDACIO : nouveau biosimilaire à base d'adalimumab

Nouvelle spécialité à base d'adalimumab, IDACIO solution injectable est le cinquième médicament biosimilaire d'HUMIRA mis à disposition sur le marché français, après AMGEVITA, IMRALDI, HULIO et HYRIMOZ.
Il est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'ANSM. 

Il a obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne en avril 2019 par procédure centralisée dans toutes les indications d'HUMIRA chez l'adulte et l'enfant (cf. Tableau I).
 

IDACIO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Trois présentations : seringue préremplie, stylo prérempli et flacon
IDACIO est proposé sous 3 présentations, contenant chacune 0,8 mL de solution, soit 40 mg d'adalimumab : 

• en seringue préremplie ;
• en stylo prérempli ;
• en flacon. 

La seringue préremplie et le stylo prérempli sont prêts à l'emploi. Ils permettent d'administrer 40 mg d'adalimumab par injection.

Le flacon est réservé à l'usage pédiatrique (cf. Encadré 1), lorsqu'une dose inférieure à 40 mg est requise. Cette présentation en flacon doit être commercialisée au cours de la semaine 41 (vers le 10 octobre 2019 selon les informations du laboratoire Fresenius Kabi).
EDIT du 23 octobre 2019 : la présentation pédiatrique IDACIO en flacon a été commercialisée le 16 octobre 2019 /FIN EDIT

Dans son avis du 26 juin 2019, la Commission de la Transparence attire l'attention sur le fait qu'il existe des différences entre les présentations du biosimilaire IDACIO et celles actuellement remboursables d'HUMIRA, notamment en termes de volume d'injection (cf. Tableau II). 
 

IDACIO en pratique 
Le traitement par IDACIO doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles IDACIO est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par IDACIO.

Quelle que soit l'indication concernée, compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection, incluant des réactions anaphylactiques, avec l'adalimumab sous-cutané mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la Transparence conseille que la 1^re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée (cf. avis de la Commission de la Transparence du 26 juin 2019).

Lors de l'instauration d'un traitement par adalimumab, une carte spéciale de surveillance est remise  aux patients. 

La solution injectable d'IDACIO est administrée par voie sous-cutanée.
Après une formation correcte à la technique d'injection, l'auto-injection est envisageable avec le stylo prérempli ou la seringue préremplie, sur avis du médecin et à l'exception des enfants de moins de 12 ans, sous couvert d'un suivi médical approprié.

Chez les patients adultes, le schéma posologique varie selon l'indication : 

• dose d'initiation de traitement dans certaines situations, 
• dose d'entretien : 40 mg toutes les 2 semaines, ou 40 mg par semaine, ou 80 mg toutes les 2 semaines.

Dans les indications pédiatriques, la posologie est calculée à partir du poids corporel du patient. 

Conseils aux patients
IDACIO doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l'emballage et à l'abri de la lumière. 

Si nécessaire (par exemple en cas de voyage), une seule seringue ou un seul stylo peut être conservé(e) à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.

Après avoir été retiré(e) du réfrigérateur pour être conservé(e) à température ambiante, la seringue ou le stylo qui n'a pas été utilisé(e) dans les 14 jours doit être jeté(e), même si elle/il est remis(e) au réfrigérateur.

Il est conseillé au patient de noter la date à laquelle la seringue/le stylo a été retiré(e) la première fois du réfrigérateur et la date à laquelle elle/il doit être jeté(e). 
 

• Modalités pratiques pour l'injection

La seringue ou le stylo doivent être retirés du réfrigateur et laissés à température ambiante 30 minutes avant l'injection, pour réduire la douleur à l'injection.

L'injection est recommandée en haut des cuisses ou sur l'abdomen (à au moins 5 cm du nombril) en choisissant un site différent à chaque fois.

La seringue et le stylo sont prêts à l'emploi. Après l'injection, l'aiguille est protégée par un système de sécurité. 

Identité administrative

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière, réservée aux spécialistes et services en dermatologie, hépato-gastroentérologie, médecine interne, ophtalmologie, pédiatrie, rhumatologie
• Boîte de 2 seringues de 0,8 mL + 2 tampons d'alcool, CIP 3400930172780
• Boîte de 2 stylos de 0,8 mL + 2 tampons d'alcool, CIP 3400930172797
• Flacon unitaire de 0,8 mL + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool, CIP 3400930172766
• Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (Journal officiel du 20 août 2019 : fiche d'information thérapeutique - texte 3), hors exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité, etc.)
• Prix public TTC =
  • 496,68 euros pour les présentations en stylo prérempli et seringue préremplie
  • 275,91 euros pour la présentation pédiatrique en flacon
• Agrément aux collectivités (Journal officiel du 14 août 2019 - texte 6)
• Inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (Décision de l'ANSM - 28 juin 2019)
• Laboratoire Fresenius Kabi

Pour aller plus loin 
Avis de la Commission de la Transparence - IDACIO (HAS, 26 juin 2019)