MMRVAXPRO et PRIORIX : extension du remboursement hors autorisation de mise sur le marché

Une RTU autorise l'utilisation des vaccins ROR chez le nourrisson de 6 à 8 mois révolus en post-exposition ou en cas de voyage dans une zone de forte endémicité (illustration).

En juillet 2018, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de mettre en place une RTU (cf. Encadré 1) pour les vaccins contre la rougeole-oreillons-rubéole (ROR) M-M-RVAXPRO et PRIORIX dans les indications thérapeutiques hors AMM (autorisation de mise sur le marché) suivantes :

vaccination en post-exposition des nourrissons de 6 à 8 mois révolus en contact d'un cas de rougeole (dans les 72 heures) ;
vaccination des nourrissons de 6 à 8 mois révolus devant voyager dans une zone de forte endémicité.

Encadré 1 - RTU (recommandation temporaire d'utilisation) : définition

La recommandation temporaire d'utilisation (RTU) est une procédure dérogatoire exceptionnelle qui permet de sécuriser une prescription non conforme à l'autorisation de mise sur le marché (AMM), afin de répondre à un besoin thérapeutique, dès lors que le rapport bénéfice/risque du médicament concerné est présumé favorable par l'ANSM.

Un contexte d'épidémie de rougeole
Depuis l'arrêt de commercialisation du vaccin rougeoleux monovalent ROUVAX (notre article du 1^er décembre 2017), la tranche d'âge des nourrissons de 6 à 8 mois n'est plus couverte par les AMM (autorisation de mise sur le marché) des vaccins anti-rougeoleux existants en cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité (cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Indications d'AMM des vaccins rougeoleux existants

M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

M-M-RvaxPro est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons et de la rubéole chez les sujets dès l'âge de 12 mois.
M-M-RvaxPro peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances, selon les recommandations officielles ou lorsqu'une protection précoce est considérée comme nécessaire (par exemple : garde en collectivités, situations épidémiques ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole).
Pour une utilisation lors d'épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les sujets âgés de plus de 9 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.

PRIORIX poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.

L'extension hors AMM, temporaire et encadrée, du périmètre d'utilisation des vaccins anti-rougeoleux intervient dans le contexte actuel d'épidémie de rougeole.
Elle suit les recommandations de la HAS (Haute Autorité de santé) de 2018 selon lesquelles l'usage des vaccins trivalents ROR est préconisé en remplacement du vaccin monovalent ROUVAX chez le nourrisson à partir de 6 mois, dans les situations suivantes :

prophylaxie post-exposition (dans les 72h suivant le contact présumé) ;
voyage en zone d'endémie.

Une RTU pour une période de 3 ans
Conformément à l'article 5 de la décision de l'ANSM, cette RTU est entrée en application le 27 septembre 2019, soit le lendemain de la publication au Journal officiel de l'arrêté de prise en charge de ces vaccins dans le cadre de cette RTU.

Cette RTU est octroyée pour une période de 3 ans, jusqu'au 27 septembre 2022.
Elle autorise la prise en charge des vaccins PRIORIX et M-M-RVAXPRO par l'Assurance maladie (Protocole de suivi des nourrissons établi en juillet 2018), sur prescription médicale obligatoire, dans les indications hors AMM répondant au besoin thérapeutique actuel.

La base de remboursement est fixée à 12,75 euros TTC, ce qui correspond au tarif actuel applicable pour le remboursement de ces vaccins dans leurs indications d'AMM.

Schéma de vaccination dans le cadre de la RTU
Dans le cadre de cette RTU, le schéma vaccinal comprend :

1 dose de vaccin trivalent ROR,
suivie des 2 doses de vaccin trivalent ROR prévues par le calendrier vaccinal en vigueur (une dose à partir de 12 mois et une dose entre 16 et 18 mois) en respectant un intervalle minimal de un mois entre les doses.

Pour aller plus loin
Arrêté du 18 septembre 2019 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 26 septembre 2019, texte 16)

Décision de mise en place d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'ANSM en date du 17 juillet 2018 relative à l'utilisation de M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Décision de mise en place d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'ANSM en date du 17 juillet 2018 relative à l'utilisation de PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

Décision relative à la prise en charge des vaccins PRIORIX et M-M-RVAXPRO dans le cadre de la RTU (HAS, 5 septembre 2018)

RTU : protocole de suivi des nourrissons traités par un vaccin ROR (ANSM, juillet 2018)

Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2019

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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