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Ampoules d'eau pour préparations injectables (illustration).
Dans un point d'information en date du 26 septembre 2019, l'Agence du médicament (ANSM) alerte les professionnels de santé sur un défaut de qualité des flacons d'une contenance de 50 mL d'eau pour préparations injectables (ppi) fournis avec les lyophilisats des spécialités hospitalières TEGELINE 2,5 g (immunoglobulines humaines normales) et ALFALASTIN 1g (alpha-1-antitrypsine humaine) du laboratoire LFB Biomédicaments.
Ces flacons d'eau ppi ne doivent plus être utilisés en raison de la présence aléatoire de particules visibles et translucides, pouvant apparaître au cours du temps. Ils doivent être détruits.
Cette alerte s'applique aux lots suivants :
- ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable - format 1g/30 mL, CIP 3400956611898 : 17L03985, 17L06285, 17L07002, 17L08573, 17L09074, 17L11288, 18L02727, 18L05718, 18L05722, 18L06426, 18L07745, 18L07779, 18L08075, 19L02111, 19L03089, 19L03091, 19L05521, 19L06377 ;
- TEGELINE 50 mg/mL poudre et solvant pour solution pour perfusion - format 2,5 mg/50 mL, CIP 3400955989769 : lots 17L04837 et 17L10337.
Défaut de qualité : uniquement sur les flacons de solvant de 50 mL
La présence anormale de particules affecte uniquement les flacons d'eau ppide 50 mL fournis avec TEGELINE 2,5 g et ALFALASTIN 1 g. Les flacons de lyophilisats ne sont pas concernés par ce défaut de qualité.
Ce phénomène est inhérent aux flacons de verre de 50 mL fournis par l'un des sous-traitants.
"À ce jour, aucune conséquence liée à ce défaut qualité de l'eau ppin'a été rapportée chez les patients", indique le laboratoire LFB Biomédicaments. Selon l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), "le risque pour les patients est faible".
À noter que TEGELINE 2,5 g comporte un filtre 15 µm qui permet de retenir des particules plus petites que celles identifiées dans le défaut qualité.
En outre, les lots d'eau ppi fournie avec ALFALASTIN 1 g disponibles actuellement sur le marché ont été produits récemment et ne devraient pas être concernés par la présence de particules.
Utiliser une autre source d'eau ppi pour la reconstitution de TEGELINE et ALFALASTIN
Les lyophilisats de TEGELINE et ALFALASTIN étant intègres, ils peuvent être reconstitués en utilisant une autre solution d'eau ppi que celle fournie, "sous réserve de respecter les modalités de préparation adaptées à chaque dosage, notamment en matière de volume de reconstitution" :
- ALFALASTIN 1 g/30 mL : reconstitution à l'aide d'un volume de 30 mL d'eau ppi disponible directement dans la pharmacie hospitalière ;
- TEGELINE 2,5 g : reconstitution à l'aide d'un volume de 50 mL d'eau ppi disponible directement dans la pharmacie hospitalière.
Des conditionnements sans flacon de solvant livrés bientôt
L'ANSM et le laboratoire LFB Biomédicaments indiquent que des investigations sont en cours.
Les prochaines commandes de TEGELINE 2,5 g et ALFALASTIN 1 g seront livrées avec un conditionnement sans flacon eau ppi; ces conditionnements seront identifiés par une étiquette avec mention "sans flacon eau ppi" et accompagnés d'une note d'instruction de bon usage pour la reconstitution avec de l'eau ppi:
Contacter les patients détenant des flacons défectueux
Les spécialités TEGELINE et ALFALASTIN peuvent bénéficier d'une rétrocession ; par conséquent, des patients sont susceptibles de détenir des unités de ces médicaments (lyophilisat et solvant) à leur domicile.
Il est demandé aux pharmaciens hospitaliers de :
- prendre contact avec les patients concernés ;
- s'assurer de la référence des lots disponibles et procéder au retrait des flacons d'eau ppi;
- fournir de nouveaux flacons de solvant.
Pour aller plus loin
Remplacement, par mesure de précaution, des flacons d'eau pour préparations injectables (PPI) utilisés pour la reconstitution de Tégéline 2,5g et d'Alfalastin 1g - Point d'Information (ANSM, 26 septembre 2019)
Lettre du laboratoire LFB aux pharmaciens hospitaliers et des prescripteurs - ALFALASTIN (sur le site de l'ANSM, 26 septembre 2019)
Fiche d'instruction - ALFALASTIN (sur le site de l'ANSM, 26 septembre 2019)
Lettre du laboratoire LFB aux pharmaciens hospitaliers et des prescripteurs - TEGELINE (sur le site de l'ANSM, 26 septembre 2019)
Fiche d'instruction - TEGELINE (sur le site de l'ANSM, 26 septembre 2019)
Pour aller plus loin
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