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ONTRUZANT est indiqué dans la prise en charge de cancers du sein précoces ou métastatiques et de cancers gastriques métastatiques HER2 positifs (illustration).
Une nouvelle présentation d'ONTRUZANT poudre lyophilisée pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV) est commercialisée, dosée à 420 mg de trastuzumab.
Celle-ci s'ajoute à ONTRUZANT 150 mg, disponible en France à l'hôpital depuis octobre 2018.
À noter que la concentration finale de la solution de trastuzumab après reconstitution est la même pour les deux dosages (Cf. infra les modalités de reconstitution).
ONTRUZANT est un médicament biosimilaire d'HERCEPTIN 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion IV. Il a obtenu une AMM européenne par procédure centralisée dans toutes les indications d'HERCEPTIN (Cf. Encadré 1).
ONTRUZANT est inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ONTRUZANT 420 mg
Elles sont identiques à celles d'ONTRUZANT 150 mg, à savoir :
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ONTRUZANT fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.Un SMR important à l'exception d'une indication en monothérapie
Dans son avis du 17 avril 2019, la Commission de la Transparence a estimé que le SMR (service médical rendu) par ONTRUZANT 420 mg est identique à celui d'ONTRUZANT 150 mg, à savoir important, dans chacune de ses indications, à l'exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Dans ce cas, les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d'une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas.
ONTRUZANT apporte un SMR insuffisant dans cette indication, au regard de son caractère obsolète dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif.
Une solution de même concentration après reconstitution pour les 2 dosages
Qu'il s'agisse de la présentation dosée à 150 mg ou à 420 mg de trastuzumab, la solution d'ONTRUZANT reconstituée contient 21 mg/mL de principe actif.
Pour ce faire, les modalités de reconstitution diffèrent :
- pour ONTRUZANT 420 mg (flacon de 40 mL) :
- reconstitution avec 20 mL d'eau stérile pour préparation injectable (non fournie), pour obtenir une solution à usage unique de 21 mL (environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6) ;
- un volume supplémentaire de 5 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg recommandée ;
- pour ONTRUZANT 150 mg (flacon de 15 mL) :
- reconstitution avec 7,2 mL d'eau stérile pour préparation injectable (non fournie), pour obtenir une solution à usage unique de 7,4 mL (environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6),
- un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg.
Calculée à partir du poids du patient, la posologie de trastuzumab dépend de l'indication et du schéma posologique (dose de charge, dose d'entretien, administration hebdomadaire ou toutes les 3 semaines, etc.) [Cf. Monographie VIDAL d'ONTRUZANT - Rubrique Posologie et Mode d'administration].
Le volume de solution approprié est calculé au moyen de la formule suivante :
Volume (mL) = [poids corporel (kg) x dose (mg/kg de poids corporel)] / [21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)]
Une fois prélevé, le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une poche à perfusion de 250 mL de chlorure de sodium 0,9 %. Une solution contenant du glucose ne convient pas.
À noter qu'ONTRUZANT doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution. La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait d'agiter la solution reconstituée peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité d'ONTRUZANT du flacon.
Administration par voie IV uniquement
Un test HER2 doit obligatoirement être effectué avant le début du traitement.
Le traitement par ONTRUZANT ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapies cytotoxiques et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l'étiquette du flacon afin de s'assurer que le médicament préparé et administré est ONTRUZANT (trastuzumab) et non KADCYLA (trastuzumab emtansine).
La formulation intraveineuse d'ONTRUZANT n'est pas destinée à l'administration par voie sous-cutanée et doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse.
En pratique, la dose de charge de trastuzumab doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes, dans un environnement adapté à la prise en charge des réactions anaphylactiques et disposant d'un équipement d'urgence (première administration réalisée en milieu hospitalier).
Les patients doivent être surveillés pendant au moins 6 heures après le début de la première perfusion et pendant 2 heures après le début des perfusions suivantes afin de détecter des symptômes tels que fièvre et frissons ou d'autres symptômes liés à la perfusion (incluant dyspnée, hypotension, sibilances, hypertension, bronchospasme, tachycardie supraventriculaire, désaturation en oxygène, anaphylaxie, détresse respiratoire, urticaire et angiœdème).
Une prémédication peut être administrée afin de réduire le risque d'apparition de ces événements.
L'interruption de la perfusion ou la diminution de la vitesse de perfusion peut aider à les contrôler ; ceux-ci peuvent par ailleurs être traités avec des analgésiques/antipyrétiques, tels que la mépéridine ou le paracétamol, ou des antihistaminiques tels que la diphénhydramine.
La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes.
Si la dose de charge a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
- Surveillance particulière pendant le traitement : première administration en milieu hospitalier
- Flacon de 40 mL, CIP 3400955063308, UCD 3400894474418
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 18 juillet 2019 - texte 12)
- Inscription en sus des GHS (Journal officiel du 18 juillet 2019 - texte 16)
- Inscription sur la liste de rétrocession (Journal officiel du 21 août 2019 - texte 14)
- Inscrit sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, 6 juin 2019)
- Laboratoire MSD France
Périmètre de prise en charge d'ONTRUZANT 420 mg
| Toutes les indications sont prises en charge, à l'exception du traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent également être en échec à l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent pas. |
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - ONTRUZANT 420 mg (HAS, 17 avril 2019)
Sur VIDAL.fr
ONTRUZANT (trastuzumab) : nouveau biosimilaire d'HERCEPTIN 150 mg intraveineux (17 octobre 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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