![Représentation en 3D d'un cancer du sein (illustration).](https://vidalactus.vidal.fr/files/uploads/actus/images/TRAZIMERA_trastuzumab_biosimilaire_HERCEPTIN_cancersein_precoce_metastatique_gastrique_Pfizer.jpg)
Représentation en 3D d'un cancer du sein (illustration).
TRAZIMERA 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion IV est une nouvelle spécialité de trastuzumab commercialisée par le laboratoire Pfizer.
EDIT du 20 novembre 2019 : un second dosage de TRAZIMERA, à 420 mg de trastuzumab, est disponible depuis le 7 novembre 2019. Les indications thérapeutiques de ce dosage sont les mêmes que celles de TRAZIMERA 150 mg. /FIN EDIT
TRAZIMERA a obtenu une AMM (autorisation de mise sur le marché) européenne en tant que spécialité biosimilaire d'HERCEPTIN 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion IV.
Les indications de TRAZIMERA sont communes au biomédicament de référence (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de TRAZIMERA
Cancer du sein (Cf. VIDAL Reco "Cancer du sein") |
Cancer du sein métastatique : traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
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Cancer gastrique métastatique |
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![](http://vidalactus.vidal.fr/gestionnaire/_images/mediatheque/Triangle_noir_medicament_sous_surveillance_renforceee-49.png)
TRAZIMERA 150 mg IV biosimilaire à HERCEPTIN 150 mg IV
Dans son avis du 19 septembre 2018, la Commission de la Transparence a évalué la biosimilarité de TRAZIMERA par rapport à la biothérapie trastuzumab de référence, HERCEPTIN 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion IV sur la base des deux études suivantes :
- une étude de phase I en dose unique, conduite chez 105 volontaires sains, ayant démontré l'équivalence pharmacocinétique entre TRAZIMERA et HERCEPTIN ;
- une étude d'équivalence d'efficacité (étude de phase III B3271002) ayant comparé TRAZIMERA à HERCEPTIN par voie IV, en association au paclitaxel, chez 707 patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2 positif, non pré-traitées par chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Le taux de réponse objective (critère principal de jugement) a été de 62,5 % versus 66,5 % respectivement dans le groupe TRAZIMERA et dans le groupe HERCEPTIN dans la population ITT (risque relatif = 0,940 ; IC 95 % : 0,842 ; 1,049 ; marge d'équivalence prédéfinie [0,8 ; 1,25]). En population PP (per protocole), l'analyse a montré un risque relatif de 0,955 (IC 95 % : 0,862 ; 1,057). La tolérance de TRAZIMERA, incluant l'immunogénicité, a par ailleurs été comparable à celle d'HERCEPTIN.
En conclusion de son avis, la Commission de la Transparence considère que le SMR (service médical rendu) par TRAZIMERA est identique à celui d'HERCEPTIN, à savoir important dans l'ensemble des indications de l'AMM, à l'exception de la monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Dans cette indication, le SMR est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale (indication obsolète dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif).
En tant que médicament biosimilaire, TRAZIMERA n'apporte pas d'amélioration du SMR par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion IV (ASMR V).
TRAZIMERA en pratique
TRAZIMERA est destiné à une administration par perfusion intraveineuse.
L'instauration du traitement est conditionnée par un test HER2, pour définir le statut tumoral de la patiente.
- Risque de confusion avec une autre formulation de trastuzumab : précaution à prendre
Avant l'utilisation, chaque flacon de TRAZIMERA doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile. Le solvant n'est pas fourni avec le flacon de TRAZIMERA.
À partir de cette première préparation (21 mg/mL de trastuzumab), le volume nécessaire est prélevé (selon la dose prescrite) et introduit dans une poche à perfusion de 250 mL de chlorure de sodium 0,9 %.
- Posologies : schéma toutes les 3 semaines ou hebdomadaire
- administration toutes les 3 semaines,
- administration hebdomadaire.
La dose de trastuzumab doit être adaptée au schéma d'administration (Cf. monographie VIDAL de TRAZIMERA - Rubrique Psologie et mode d'administration).
Dans le cas d'un cancer du sein précoce, les patients doivent être traités pendant 1 an, ou jusqu'à rechute de la maladie si celle-ci survient avant la fin de la durée de 1 an.
Dans le cancer gastrique métastatique, le schéma posologique correspond à une administration toute les 3 semaines. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie.
Quelle que soit l'indication, le traitement débute avec une dose de charge initiale, suivie d'une dose d'entretien.
La dose de charge est administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes. Si la dose de charge initiale a été bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
- Première utilisation à l'hôpital, avec un encadrement spécifique
Un dispositif de prise en charge des réactions anaphylactiques doit être prévu.
Le patient doit être surveillé :
- pendant au moins 6 heures après le début de la première perfusion,
- et pendant 2 heures après le début des perfusions suivantes pour identifier des symptômes tels que fièvre, frissons ou autres symptômes liés à la perfusion.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
- Surveillance particulière pendant le traitement : la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
- Flacon de 150 mg, CIP 3400955056713
- Flacon de 420 mg, CIP 3400955064817
- Agrément aux collectivités - Cf. Encadré ci-après : périmètre de prise en charge (Journal officiel du 26 décembre 2018 - texte 21)
- Inscription sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (ANSM, 6 juin 2019)
- Inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % (Journal officiel du 15 mars 2019 - texte 12)
- Inscription sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS
- Laboratoire Pfizer
Périmètre de prise en charge de TRAZIMERA
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Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - TRAZIMERA (HAS, 19 septembre 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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Commentaires
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