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Aucune initiation de traitement par EUTHYROX ne doit être effectuée, au regard du caractère temporaire de la disponibilité de cette spécialité (illustration).
À partir de juillet 2019, les importations temporaires en France de l'hormone thyroïdienne EUTHYROX (Cf. Encadré 1) seront assurées avec des lots initialement destinés à la Russie, en remplacement progressif des lots allemands mis à disposition depuis 2017 (nos articles du 15 septembre 2017, du 28 septembre 2017 et du 5 octobre 2017).
Comme la France en 2017, l'Allemagne et d'autres pays européens passent progressivement à la nouvelle formulation de LEVOTHYROX depuis avril 2019. Cette situation ne permet plus de mobiliser les stocks allemands d'EUTHYROX pour approvisionner le marché français.
Encadré 1 - Indications thérapeutiques et modalités d'utilisation d'EUTHYROX en France
| EUTHYROX est la spécialité de lévothyroxine correspondant à la formulation de LEVOTHYROX disponible en France avant 2017. Elle s'adresse aux patients qui ne se sont pas encore tournés vers d'autres médicaments à base de lévothyroxine. EUTHYROX est mis à disposition pour une durée limitée. Aucune initiation de traitement par EUTHYROX ne doit être effectuée, au regard du caractère temporaire de la disponibilité de cette spécialité. EUTHYROX est indiqué dans les situations suivantes :
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Aucune différence entre les lots allemands et les lots russes
Les unités d'EUTHYROX destinées à la Russie sont strictement identiques, en termes de fabrication et de composition, aux unités allemandes, mises à disposition en France jusqu'à présent.
En effet, selon le communiqué de l'ANSM en date du 20 juin 2019, "la fabrication et la libération des lots d'Euthyrox destinés initialement à la Russie sont de façon identique assurées par le site du laboratoire Merck situé à Darmstadt en Allemagne".
Organisation de l'importation d'EUTHYROX russe en France
Les boîtes d'EUTHYROX destinées initialement à la Russie, seront contre-étiquetées en français afin de permettre une parfaite lisibilité par les patients et les professionnels de santé.
La notice française (identique à celle fournie dans les boîtes destinées initialement à l'Allemagne) est disponible sur le site VIDAL.fr, sur celui du laboratoire Merck (www.merck.fr) ou sur demande auprès du numéro de téléphone vert : 0 800 888 024.
Pas de dosage EUTHYROX 175 µg et 200 µg en Russie
Le dosage EUTHYROX 175 µg n'existant pas en Russie, il ne pourra pas être importé en France.
Pour les patients traités par ce dosage, il sera nécessaire de délivrer les deux dosages à 75 µg et à 100 µg.
Concernant le dosage à 200 µg, il a été importé en quantités suffisantes pour couvrir les besoins des Français jusqu'à la fin de l'année 2019 : ainsi, les unités d'EUTHYROX 200 µg qui seront disponibles jusqu'à cette date correspondront à des lots allemands.
Pour aller plus loin
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d'Euthyrox (ANSM, 20 juin 2019)
Notice française d'EUTHYROX
Sur VIDAL.fr
LEVOTHYROX : nouveaux dosages à 88 µg, 112 µg et 137 µg de lévothyroxine sodique (28 mai 2019)
LEVOTHYROX : prolongation de la mise à disposition temporaire de l'ancienne formule (EUTHYROX) en 2019 (8 novembre 2018)
TCAPS : nouvelle spécialité de lévothyroxine sous forme de capsule molle (16 avril 2018)
L-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable en gouttes : remise à disposition normale (20/03/18)
Nouvelle formule de LEVOTHYROX : nombre "totalement inattendu" de signalements d'effets indésirables (1er février 2018)
EUTHYROX : le Conseil d'Etat rejette une plainte, Merck annonce la fin prochaine de son importation (14 décembre 2017)
THYROFIX comprimé (lévothyroxine) : mise à disposition progressive à partir du 8 décembre 2017 (7 décembre 2017)
THYROFIX comprimé : nouvelle spécialité de lévothyroxine à partir de décembre 2017 (20 novembre 2017)
LEVOTHYROX : premiers résultats de l'enquête de pharmacovigilance de l'ANSM, des zones d'ombre persistent (12 octobre 2017)
L-THYROXIN HENNING (lévothyroxine) : les présentation françaises sont désormais disponibles [édit 04/06] (11 octobre 2017)
Levothyroxine : aides à l'initiation et à la gestion des difficultés, nouvelles importations d'EUTHYROX (5 octobre 2017)
EUTHYROX ("ancien LEVOTHYROX") en pharmacie le 2 octobre : conditions de prescription et délivrance (28 septembre 2017)
Levothyroxine : retour temporaire de l'ancienne formule du LEVOTHYROX, nouvelles spécialités annoncées (15 septembre 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- EUTHYROX 100 µg cp séc (Autorisation d’Importation Transitoire)
- EUTHYROX 125 µg cp séc (Autorisation d’Importation Transitoire)
- EUTHYROX 150 µg cp séc (Autorisation d’Importation Transitoire)
- EUTHYROX 175 µg cp séc (Autorisation d’Importation Transitoire)
- EUTHYROX 200 µg cp séc (Autorisation d’Importation Transitoire)
- EUTHYROX 25 µg cp séc (Autorisation d’Importation Transitoire)
- EUTHYROX 50 µg cp séc (Autorisation d’Importation Transitoire)
- EUTHYROX 75 µg cp séc (Autorisation d’Importation Transitoire)
- LEVOTHYROX 100 µg cp séc
- LEVOTHYROX 112 µg cp séc
- LEVOTHYROX 125 µg cp séc
- LEVOTHYROX 137 µg cp séc
- LEVOTHYROX 150 µg cp séc
- LEVOTHYROX 175 µg cp séc
- LEVOTHYROX 200 µg cp séc
- LEVOTHYROX 25 µg cp séc
- LEVOTHYROX 50 µg cp séc
- LEVOTHYROX 75 µg cp séc
- LEVOTHYROX 88 µg cp séc
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