PREVISCAN, ELEBRATO ELLIPTA et TRELEGY ELLIPTA : modification des taux de remboursement au 1er juillet 2019

Le taux de remboursement des médicaments prend notamment en compte le service médical rendu dans la pathologie considérée (illustration).

Plusieurs médicaments ont vu leur taux de remboursement modifié par des avis publiés au Journal officiel du 18 juin 2019, les uns à la hausse (ELEBRATO ELLIPTA et TRELEGY ELLIPTA), les autres à la baisse (PREVISCAN).

Ces changements de taux s'appuient sur les avis de la Commission de la Transparence en charge d'évaluer le service médical rendu (SMR) et l'amélioration du SMR des médicaments, en tenant compte de plusieurs critères (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - SMR et ASMR : définition (d'après le site de la Haute Autorité de Santé)

Le SMR d'un médicament est évalué par la Commission de la Transparence qui prend en compte plusieurs critères :

d'une part la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est indiqué ;
d'autre part des données propres au médicament lui-même dans une indication donnée :
- efficacité et effets indésirables ;
- place dans la stratégie thérapeutique (notamment au regard des autres thérapies disponibles) et existence d'alternatives thérapeutiques ;
- intérêt pour la santé publique.

Selon l'appréciation de ces critères, plusieurs niveaux de SMR peuvent être attribués (majeur/important, modéré, faible, insuffisant) : ils sont pris en compte pour déterminer le taux de prise en charge du médicament par la collectivité.

Mesuré à un moment donné, le SMR d'un médicament peut évoluer dans le temps et son évaluation être modifié, notamment lorsque de nouvelles données sont produites ou lorsque des alternatives plus efficaces apparaissent.

L'ASMR correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament.
En fonction de l'appréciation, plusieurs niveaux d'ASMR ont été définis, de I (majeure) à V (inexistante = absence de progrès thérapeutique ».
Le niveau d'ASMR intervient dans la fixation du prix d'un médicament remboursable.

ELEBRATO ELLIPTA et TRELEGY ELLIPTA mieux remboursés au 1^er juillet 2019
À compter du 1^er juillet 2019, le taux de prise en charge des spécialités de pneumologie suivantes passera de 15 % à 30 % :

ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes (fluticasone, uméclidinium, vilantérol) poudre pour inhalation en récipient unidose (B/30) + 1 inhalateur (CIP 3400930125205),
TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes (fluticasone, uméclidinium, vilantérol) poudre pour inhalation en récipient unidose (B/30) + 1 inhalateur (CIP 3400930125182) [Cf. Encadré 2].

Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ELEBRATO/TRELEGY ELLIPTA

Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé (CSI) et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (LABA) ou par l'association d'un LABA et d'un anticholinergique de longue durée d'action (LAMA) (Cf. VIDAL Reco "BPCO").

Dans un premier avis en date du 4 avril 2018, la Commission de la Transparence avait attribué un SMR (service médical rendu) faible à ces spécialités et à l'absence d'ASMR (ASMR V), et uniquement pour les patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par l'association d'un CSI et d'un LABA.
Pour les patients atteints de BPCO modérée, le SMR était considéré insuffisant.

Une réévaluation à la demande du laboratoire GSK a été réalisée quelques mois plus tard dans une indication plus restreinte que celle de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en vigueur à ce moment, à savoir le traitement continu de la BPCO sévère (et non pas modérée à sévère), chez des adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un CSI et d'un LABA.

Suite à cette réévaluation (Cf. Avis du 10 avril 2019), la Commission de la Transparence a conclu que le SMR de ces spécialités était désormais modéré dans cette indication restreinte, toujours sans ASMR (ASMR V).
Le SMR insuffisant a en revanche été maintenu dans le traitement de la BPCO modérée.

A noter qu'entre temps (octobre 2018), l'indication de ces spécialités avait été étendue aux adultes traités de façon non satisfaisante par l'association d'un LABA et d'un LAMA, indication qui fera l'objet d'un avis ultérieur de la Commission de la Transparence.

Baisse du taux de remboursement de PREVISCAN à 30 %
À compter du 1^er juillet 2019, le taux de prise en charge de l'anticoagulant PREVISCAN 20 mg comprimé quadrisécable (fluindione) passera de 65 % à 30 %.

Cette baisse de taux suit l'avis de la Commission de la Transparence du 20 février 2019, selon lequel le SMR de PREVISCAN est modéré.

La Commission a pris en compte les récentes données de sécurité relatives à PREVISCAN et la modification d'AMM consécutive (notre article du 5 décembre 2018) : depuis novembre 2018, aucun nouveau traitement par fluindione ne peut être instauré en raison du risque de réactions immuno-allergiques sévères observées avec ce médicament.
À ce jour, l'utilisation de PREVISCAN dans l'ensemble de ses indications est donc restreinte au seul renouvellement du traitement des patients déjà bien équilibrés par fluindione (Cf. Encadré 3).

Encadré 3 - Indications thérapeutiques de PREVISCAN

Renouvellement d'un traitement équilibré par fluindione dans les indications suivantes (Cf. VIDAL Reco "AVK (traitement par)") :

Cardiopathies emboligènes : prévention des complications thromboemboliques en rapport avec certains troubles du rythme auriculaire (fibrillations auriculaires, flutter, tachycardie atriale), certaines valvulopathies mitrales, les prothèses valvulaires.
Prévention des complications thromboemboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène, etc. (Cf. VIDAL Reco "Post-infarctus").
Traitement des thromboses veineuses profondes et de l'embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leurs récidives (Cf. VIDAL Reco "Thrombose veineuse profonde : traitement").

Pour aller plus loin
Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à ELEBRATO ELLIPTA et TRELEGY ELLIPTA (Journal officiel du 18 juin 2019 - texte 77)
Avis de la Commission de la Transparence - ELEBRATO ELLIPTA et TRELEGY ELLIPTA (HAS, 10 avril 2019)

Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à PREVISCAN (Journal officiel du 18 juin 2019 - texte 78)
Avis de la Commission de la Transparence - PREVISCAN (HAS, 20 février 2019)

Sur VIDAL.fr
AVK : PREVISCAN (fluindione) désormais contre-indiqué en initiation de traitement anticoagulant (5 décembre 2018)
TRELEGY ELLIPTA (fluticasone, uméclidinium, vilantérol) : nouvelle trithérapie dans le traitement de la BPCO (5 septembre 2018)
ELEBRATO ELLIPTA (fluticasone, uméclidinium, vilantérol) : nouvelle trithérapie dans le traitement de la BPCO (3 octobre 2018)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

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Sources

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