Anticoagulants oraux directs : non recommandés en cas de syndrome des antiphospholipides

Représentation symbolique d'un caillot sanguin (illustration).

L'utilisation des AOD (anticoagulants oraux directs) n'est pas recommandée chez les patients présentant un SAPL (syndrome des antiphospholipides), en particulier les patients à haut risque d'événements thrombotiques (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Profil des patients présentant un SAPL, à haut risque thrombotique

Patients pour lesquels les résultats à l'ensemble des 3 tests antiphospholipides sont positifs :

anticoagulant lupique (anticoagulant circulant lupique),
anticorps anticardiolipine,
et anticorps anti-bêta 2 glycoprotéine I.

Cette recommandation de l'ANSM (Agence de sécurité du médicament et des produits de santé) s'applique aux trois AOD actuellement disponibles sur le marché français, ainsi qu'à un AOD non encore commercialisé en France :

Rivaroxaban (XARELTO)
Apixaban (ELIQUIS)
Dabigatran étexilate (PRADAXA)
Edoxaban (non commercialisé en France : LIXIANA, ROTEAS).

Risque accru démontré avec le rivaroxaban
Cette recommandation fait suite à une étude menée avec le rivaroxaban versus warfarine chez des patients avec des antécédents de thrombose (Cf. Encadré 2), présentant un SAPL et à haut risque d'événements thromboembolique (Cf. Encadré 1).

Encadré 2 - Détails de l'étude TRAPS (rivaroxaban versus warfarine)

Etude randomisée, en ouvert, multicentrique, sponsorisée et menée par un investigateur indépendant
Suivi moyen : 569 jours
N = 120, répartis de la façon suivante : 59 patients dans le bras rivaroxaban, 61 dans le bras warfarine
Dose de rivaroxaban : 20 mg, ou 15 mg pour les patients ayant une clairance de la créatine inférieure à 50 mL/min

Cet essai a été arrêté prématurément en raison de la survenue d'un excès d'événements thromboemboliques dans le bras rivaroxaban. En effet, 12 % des patients traités par rivaroxaban, versus 0 dans le bras warfarine, ont présenté des événements thromboemboliques dont :

4 AVC ischémiques,
3 infarctus du myocarde.

Un événement hémorragique majeur est survenu chez 4 patients (7 %) du groupe rivaroxaban, et 2 patients (3 %) du groupe warfarine.

Une recommandation élargie à tous les AOD
Bien que ces données ne concernent que le rivaroxaban, le risque accru de récidives d'événements thrombotiques chez les patients ayant un SAPL ne peut être écarté pour les autres AOD, par rapport aux AVK tels que la warfarine.

Pour l'apixaban et le dabigatran, les données sont limitées car il n'y a pas d'essai clinique achevé avec des patients présentant un SAPL.
Dans le courrier envoyé aux professionnels de santé en mai 2019, les laboratoires commercialisant des AOD indiquent qu'une étude portant sur l'apixaban est en cours. Les résultats ne sont pas encore disponibles.

Conduite à tenir chez les patients SAPL traités par AOD
Chez les patients présentant un SAPL et traités par AOD, la poursuite du traitement pour prévenir les récidives thromboemboliques doit être réévaluée, en particulier chez les patients à haut risque thrombotique.
Un traitement de relais avec un AVK doit être envisagé.

Pour aller plus loin
Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Communiqué (ANSM, 24 mai 2019) (ANSM, 24 mai 2019)
Lettre aux professionnels de santé - AOD et Syndrome des antiphospholipides (sur le site de l'ANSM, mai 219)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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