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L’association elvitégravir/cobicistat ne doit pas être prescrite chez la femme enceinte en raison d’un risque d'échec virologique (illustration).
Dans un point d'information en date du 28 mars 2019, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) émet de nouvelles recommandations concernant la prise en charge de l'infection par le VIH pendant la grossesse :
- "Un traitement par elvitégravir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
- Le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par elvitégravir/cobicistat doit être changé". Un traitement alternatif est recommandé (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").
Deux spécialités contenant de l'elvitégravir et du cobicistat, commercialisées en France, sont concernées par ces recommandations :
- GENVOYA comprimé pelliculé : elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide,
- STRIBILD comprimé pelliculé : elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de GENVOYA et STRIBILD
GENVOYA |
Traitement du VIH-1 dépourvu de toute mutation connue pour être associée à une résistance à la classe des inhibiteurs de l'intégrase, à l'emtricitabine ou au ténofovir, comme suit :
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STRIBILD |
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Ces nouvelles modalités d'utilisation reposent sur de récentes données issues d'une étude prospective internationale, l'étude IMPAACT P1026s (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials).
Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 27 mars 2019, le laboratoire Gilead apporte des précisions quant aux données issues de cette étude : "par comparaison aux données du post-partum appariées, la concentration plasmatique après 24 heures de l'elvitégravir boosté par le cobicistat était 81 % plus faible au cours du 2e trimestre et 89 % plus faible au cours du 3e trimestre de grossesse".
Celles du cobicistat "étaient 60 % et 76 % plus faibles au cours des 2e et 3e trimestres, respectivement".
Le laboratoire précise que la réduction des taux d'exposition pharmacocinétique à l'elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission du VIH de la mère à l'enfant.
Pas de cas identifié de transmission VIH mère-enfant
Le laboratoire Gilead précise que l'analyse des données issues de cette étude prospective, des cas de grossesse issus d'autres essais cliniques, de la base de données internationales de pharmacovigilance de Gilead Sciences et de la littérature publiée, n'a pas identifié de cas de transmission de l'infection VIH-1 de la mère à l'enfant chez les femmes sous combinaison d'antirétoviraux contenant l'association elvitégravir/cobicistat au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse.
Pour aller plus loin
Genvoya® Stribild® : risque accru d'échec virologique et secondairement de transmission de l'infection VIH de la mère à l'enfant - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 28 mars 2019)
Lettre du laboratoire Gilead aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 28 mars 2019)
Pour aller plus loin
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