PLEGISOL en chirurgie cardiaque : tensions d’approvisionnement entre le 1er et le 11 mars 2019

La prescription de PLEGISOL est réservée aux spécialistes en chirurgie cardiaque (illustration)

Le laboratoire Pfizer prévoit des difficultés d'approvisionnement en PLEGISOL solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche de 1 L entre le 1^er et le 11 mars 2019.

PLEGISOL est une solution électrolytique contenant du chlorure de potassium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier et sa prescription relève des spécialistes en chirurgie cardiaque.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de PLEGISOL

Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde DANS LES OPERATIONS A CŒUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.

PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.

En pratique : réserve du stock résiduel aux urgences extrêmes et recours aux alternatives dans les autres cas

En attendant la remise à disposition prévue le 11 mars 2019, le laboratoire Pfizer précise, dans un courrier adressé aux professionnels de santé, les points suivants :

le stock résiduel de PLEGISOL est réservé aux cas d'extrême urgence ;
des alternatives peuvent être utilisées, en fonction des différents types de patients (durée prévisible de clampage, type de cardiopathie traitée, transplantation cardiaque, fonction ventriculaire, pédiatrie/adulte, etc.). Voir Encadré 2.

Encadré 2- Alternatives possibles à PLEGISOL, en fonction des types de patients

Cardioplégie sanguine.
Cardioplégie cristalloïde froide avec l'utilisation de :
- BRETSCHNEIDER (ancienne dénomination CUSTODIOL) disponible dans le cadre d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte pour les interventions de chirurgie cardiaque dont le temps de clampage prévisible est supérieur à 90 minutes (se référer au protocole d'utilisation thérapeutique sur le site de l'ANSM) ;
- préparations hospitalières de l'AGEPS : utilisation associée, après mélange extemporané, de la solution de cardiologie CP1B, ampoule de 10 mL, avec la solution ionique pour perfusion cardiologique CP1A, flacon de 500 mL. Ces préparations sont disponibles auprès de l'AGEPS ainsi que les fiches d'utilisation.

Par ailleurs, en raison des risques liés à un changement de pratique, les perfusionnistes sont invités à échanger et partager leur expérience de l'utilisation de ces alternatives et à être vigilants pour ces changements de pratiques.

Pour aller plus loin
PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 11 février 2019, actualisé le 19 février 2019)
Lettre d'information aux professionnels de santé du laboratoire Pfizer (sur le site de l'ANSM, 11 février 2019, actualisée le 18 février 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

PLEGISOL sol inj cardioplégiq

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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