![Les spécialités contenant du carbamizole ou de thiamazole sont utilisées dans le traitement des hyperthyroïdies (illustration)](https://vidalactus.vidal.fr/files/uploads/actus/images/carbimazoleetthiamazolealertesPV.jpg)
Les spécialités contenant du carbamizole ou de thiamazole sont utilisées dans le traitement des hyperthyroïdies (illustration)
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) alerte les professionnels de santé sur les risques liés aux spécialités contenant du carbimazole (NEO-MERCAZOLE) et du thiamazole (THYROZOL). Ces médicaments exposent à :
- un risque de pancréatite aiguë,
- un risque de malformations congénitales imposant la mise en place d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.
Le carbimazole est une prodrogue qui subit un métabolisme rapide en un métabolite actif, le thiamazole, agent antithyroïdien qui agit en bloquant la production des hormones thyroïdiennes.
Encadré 1 – Indications du NEO-MERCAZOLE et du THYROZOL
NEO-MERCAZOLE (carbimazole) est indiqué dans le traitement des hyperthyroïdies chez l'adulte et l'enfant (Cf. VIDAL Reco "Hyperthyroïdie"). THYROZOL (thiamazole) est indiqué dans le traitement de l'hyperthyroïdie, notamment :
|
Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par carbimazole ou thiamazole.
Le mécanisme reste mal connu, mais des cas de pancréatites aiguës récidivantes, avec un délai d'apparition diminué après une nouvelle exposition au carbimazole ou au thiamazole, suggèrent un mécanisme immunologique.
En cas de survenue d'une pancréatite aiguë chez un patient traité par carbimazole ou thiamazole :
- le traitement doit être immédiatement arrêté,
- il ne doit pas être réinstauré,
- il convient de recourir à une alternative thérapeutique après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque.
Les RCP et les notices de ces médicaments vont être actualisés pour intégrer ces nouvelles données issues de la pharmacovigilance.
Prévenir le risque de malformations congénitales : mise en place d'une contraception efficace
De nouvelles données issues d'études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole ou le thiamazole sont susceptibles de provoquer des malformations congénitales en cas d'administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées (Cf. Encadré 2).
Ce risque malformatif était déjà mentionné dans les RCP de NEO-MERCAZOLE et THYROZOL.
Encadré 2 - Malformations congénitales rapportées après exposition in utero au carbimazole/thiamazole
|
Suite à la publication de ces nouvelles données, des recommandations portant sur la contraception sont ajoutées : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole ou par thiamazole.
L'utilisation de carbimazole ou de thiamazole pendant la grossesse doit être réservée aux situations pour lesquelles un traitement définitif (thyroïdectomie, traitement par iode radioactif) de la maladie sous-jacente n'était pas adapté avant la grossesse et en cas d'apparition ou de réapparition de la maladie au cours de la grossesse.
Le carbimazole et le thiamazole ne doivent être administrés pendant la grossesse qu'après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement :
- à la plus petite dose efficace possible,
- sans ajout d'hormones thyroïdiennes.
Pour aller plus loin
Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (synonyme : methimazole) : risque de pancréatite aiguë / recommandation renforcée concernant la contraception - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 5 février 2019)
Courrier aux professionnels de santé : endocrinologues, pédiatres, gastro-entérologues, médecins généralistes, urgentistes, internistes, gériatres, médecins nucléaires, gynécologues, obstétriciens, sages-femmes, pharmaciens d'officine et hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 5 février 2019)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.