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Les pharmaciens doivent contacter les patients susceptibles de détenir et/ou d'avoir utilisé des flacons appartenant au lot concerné par ce rappel (illustration)
Le laboratoire Kyowa Kirin a procédé au rappel du lot 5430717 (péremption 10/2020) de PECFENT 400 µg/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl).
Cette mesure de précaution s'applique aux pharmacies (ville et établissements de santé), au circuit de distribution pharmaceutique et aux patients.
Elle ne concerne pas le dosage PECFENT 100 µg/pulvérisation.
Défaut de fermeture des flacons : risque d'augmentation de la concentration en fentanyl et de surdosage pour le patient
Ce rappel de lot concerne la France, ainsi que d'autres pays européens.Il fait suite à un défaut de fermeture du flacon signalé par des pharmaciens d'officine.
Ce défaut peut entraîner des fuites ou une évaporation de la solution, avec pour conséquence une augmentation de la concentration en fentanyl et in fine, un risque de surdosage pour le patient utilisateur.
Selon le laboratoire, ce défaut ne concerne en France que quelques-unes des 19 000 boîtes du lot 5430717 distribuées entre juillet 2018 et janvier 2019.
Aucun signalement de pharmacovigilance lié à ce défaut n'a été rapporté en Europe à ce jour.
Consignes aux patients : ne pas utiliser les boîtes appartenant au lot 5430717 et les rapporter à la pharmacie
Le laboratoire demande aux pharmaciens d'officine de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d'avoir utilisé PECFENT 400 µg/pulvérisation appartenant au lot 5430717.
Les patients concernés ne doivent pas utiliser ces flacons potentiellement défectueux. Ils doivent les rapporter à la pharmacie, afin de procéder à un échange gratuit.
Un numéro vert d'information est mis en place : 0800 000 223.
Modalités d'échange d'un médicament stupéfiant
PECFENT est un médicament stupéfiant. L'échange du flacon appartenant au lot 5430717 contre un flacon appartenant à un autre lot doit respecter la réglementation de ces médicaments :
- l'ensemble des opérations liées à l'échange doit être tracé dans le registre des médicaments stupéfiants ;
- les unités rapportées doivent être stockées dans le dispositif de rangement sécurisé dédié aux médicaments stupéfiants ;
- lors de l'échange, les patients doivent présenter leur dernière prescription de PECFENT 400 µg, même si celle-ci n'est plus valable (délai supérieur à 28 jours entre la date de l'ordonnance et la date de la nouvelle délivrance). Le pharmacien y mentionne la délivrance d'un ou plusieurs flacon(s) de PECFENT 400 µg en reprenant les mentions habituelles prévues par l'article R. 5132-13 du code de la santé publique.
Pour rappel, l'indication thérapeutique de PECFENT :
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Pour aller plus loin
RAPPEL du lot N° 5430717 de la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) - Communiqué (ANSM, 24 janvier 2019)
Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale - Laboratoires Kyowa Kirin Pharma - Rappel de lot (ANSM, 24 janvier 2019)
Pour aller plus loin
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