Traitement de l'épilepsie : remboursement de VIMPAT (lacosamide) étendu aux enfants à partir de 4 ans

Les formes orales de l'antiépileptique VIMPAT sont désormais remboursées chez les enfants à partir de 4 ans (illustration)

Le périmètre du remboursement et de l'agrément aux collectivités des formes orales de VIMPAT (lacosamide) est étendu désormais à l'épilepsie des enfants à partir de 4 ans.

Jusqu'à présent, la prise en charge de VIMPAT était limité aux adultes et aux adolescents de 16 à 18 ans.

Indication thérapeutique des formes orales de VIMPAT

Traitement en monothérapie et en association des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie (Cf. VIDAL Reco « Epilepsie de l'adulte » et « Epilepsie de l'enfant »).

Cette extension de prise en charge concerne l'ensemble des formes orales de VIMPAT :

VIMPAT 50 mg, 100 mg, 150 mg, et 200 mg comprimé pelliculé,
VIMPAT 10 mg/mL sirop en flacon de 200 mL.

Démonstration de l'efficacité du lacosamide chez les enfants de 4 à 16 ans
L'extension d'indication du lacosamide chez les enfants de 4 à 16 ans a été octroyée en 2017.
La demande de remboursement dans cette population a fait l'objet d'un avis de la Commission de la Transparence (17 octobre 2018).
Un SMR (service médical rendu) important a été attribué, sur la base des résultats d'efficacité et de tolérance des études suivantes :

une étude de phase III (SP0969), en double aveugle versus placebo, en association avec d'autres antiépileptiques, chez des enfants de 4 à 16 ans atteints d'épilepsie partielle non contrôlée. Le critère de jugement principal était la variation de la fréquence des crises partielles par période de 28 jours, entre la période d'observation et la période d'entretien. Les résultats ont montré une différence statistiquement significative entre le lacosamide et le placebo avec une réduction moyenne de 8,7 crises dans le groupe lacosamide, et de 1,3 crises dans le groupe placebo, en partant d'une moyenne de 40 crises dans chaque groupe en période d'observation.
une analyse groupée des données de tolérance issues de 3 études concernant le lacosamide en association, menées chez des enfants de 1 mois à 17 ans atteints d'épilepsie partielle non contrôlée.

Adaptation de la présentation buvable à l'utilisation pédiatrique : 2 dispositifs d'administration fournis
Fin 2018, le laboratoire UCB a proposé une nouvelle présentation de la spécialité VIMPAT 10 mg/mL sirop (lacosamide) adaptée aux enfants à partir de 4 ans (notre article du 16 octobre 2018).

Cette nouvelle présentation contient 2 dispositifs d'administration permettant d'utiliser le sirop VIMPAT chez les enfants à partir de 4 ans :

1 gobelet doseur adapté aux patients de plus de 50 kg ;
1 seringue pour administration orale, pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents pesant moins de 50 kg.

Pour accompagner la mise à disposition de cette nouvelle présentation pédiatrique et éviter des erreurs médicamenteuses liées à des erreurs de doses, des recommandations ont été émises notamment auprès des médecins :

prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids de l'enfant,
mentionner sur l'ordonnance :
- l'équivalence de dose : 1 mL de sirop = 10 mg de lacosamide,
- la dose rédigée en mg et son équivalence posologique en mL,
informer les patients du dispositif à utiliser selon leur situation individuelle, la seringue ou le gobelet doseur.

Pour aller plus loin
Arrêté du 17 janvier 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - Extension de prise en charge de VIMPAT (Journal officiel du 23 janvier 2019 - texte 13)
Arrêté du 17 janvier 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées aux collectivités - Extension de prise en charge de VIMPAT (Journal officiel du 23 janvier 2019 - texte 15)
Avis de la Commission de la Transparence - Extension de prise en charge de VIMPAT chez l'enfant (HAS, 17 octobre 2018)

Sur VIDAL.fr
VIMPAT 10 mg/mL sirop (lacosamide) : ajout d'une seringue orale adaptée aux enfants à partir de 4 ans (16 octobre 2018)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

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Sources

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