AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ pour nourrissons et enfants : rappel de lots

L'association AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ s'administre, chez le nourrisson et l'enfant, par une seringue doseuse après reconstitution de la suspension buvable avec de l'eau, en une seule fois (illustration).

Rappel de lots d'antibiotiques AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ pour nourrissons et enfants
Le laboratoire SANDOZ a procédé à un rappel de lots pour les spécialités antibiotiques suivantes :

AMOXICILLINE /ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL, CIP 3400935948915)
- HP6041 péremption 11.2020
- HP6043 péremption 11.2020
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL, CIP 3400935949165)
- JA0287 péremption 06.2021
- HZ6881 péremption 06.2021

Ce rappel s'adresse aux officines, aux établissements de santé, au circuit de distribution pharmaceutique et aux patients.

Seules les boîtes délivrées à partir du 1^er décembre 2018 sont concernées par cette alerte.

La qualité de la poudre du médicament n'est pas remise en cause.

Indications thérapeutiques de l'association amoxicilline/acide clavulanique

infections de l'oreille moyenne et des sinus,
infections des voies respiratoires,
infections des voies urinaires,
infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,
infections des os et des articulations.

Une alerte motivée par une incohérence dans la notice
Cette alerte est motivée par la mention, dans la notice, d'informations susceptibles d'être mal comprises par les patients.

Plus précisément, le libellé des modalités de reconstitution de la suspension buvable présente une incohérence ; il peut sous-entendre qu'il est nécessaire de rajouter de l'eau avant chaque prise de médicament, avec pour conséquence une dilution par excès du principe actif, et un risque de sous-dosage en antibiotique.

Pour rappel, la reconstitution avec de l'eau ne doit être réalisée qu'une fois, avant la première utilisation.

Consignes à donner aux patients : situation par situation
Les pharmaciens d'officine doivent contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients pour lesquels une (ou plusieurs) boîte(s) des lots concernés a (ont) été délivrée(s) à partir du 1^er décembre 2018.

En parallèle, le laboratoire SANDOZ a élaboré un document d'information pour les patients, expliquant le contexte de l'alerte et la démarche à suivre résumée ci-dessous.

Le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ nourrissons et enfants est généralement un traitement de courte durée.

Plusieurs cas de figure peuvent se présenter :

état du traitement : terminé, en cours, ou à débuter ;
vérification des modalités de reconstitution : utilisation du bon ou du mauvais protocole.

Consignes aux parents détenant ou ayant détenu de l'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ nourrissons ou enfants délivré à partir du 1^er décembre 2018

Traitement terminé	Pas d'action si le remplissage du flacon par de l'eau n'a été réalisé qu'une fois en début d'utilisation : la reconstitution a été correctement effectuée. Si la reconstitution du flacon n'a pas été correctement effectuée (c'est à dire que l'étape de remplissage du flacon avec de l'eau a été répétée plusieurs fois) : l'enfant ne présente aucun symptôme : contactez votre médecin pour l'informer de l'administration sous-dosée (doses infra-thérapeutiques) ; l'enfant présente des symptômes : consultez rapidement votre médecin en l'informant de l'administration sous-dosée.
Traitement encore en cours	Poursuivre le traitement si le remplissage du flacon par de l'eau n'a été réalisé qu'une fois en début d'utilisation : la reconstitution a été correctement effectuée. Si la reconstitution n'a pas été correctement effectuée (le remplissage du flacon avec de l'eau a été répété plusieurs fois) : consultez rapidement votre médecin en l'informant de l'administration sous-dosée (ou à doses infra-thérapeutiques) ; rapportez à la pharmacie les boîtes détenues.
Traitement non débuté	Rapportez la ou les boîtes délivrées à la pharmacie.

Pour aller plus loin
Rappel de lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants en raison d'une incohérence dans la notice - Point d'Information (ANSM, 18 janvier 2019)
Alerte 19/A003/B003 : Amoxicilline Acide Clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml Nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon, Amoxicilline Acide Clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml Enfants, poudre pour suspension buvable en flacon - Laboratoire Sandoz - Rappel de lots (ANSM, 18 janvier 2019)

Document destiné à l'information des patients
Rappel de lots Amoxicilline Acide Clavulanique Sandoz Nourrissons et Enfants (sur le site de l'ANSM, 21 janvier 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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