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La pipette de 300, non commercialisée en France, expose à des risques de sous-dosage, d'où le rappel du lot 013097 (source : sanofi).
Rappel du lot n°013097
Le laboratoire Sanofi Aventis a procédé au rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités :
- DEPAKINE 200 mg/mL solution buvable (flacon 40 mL, CIP 3400930293003),
- et VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/mL solution buvable (flacon 40 mL, CIP 3400936738867).
Ce rappel de lot s'applique aux pharmacies (ville et établissements de santé), au circuit de distribution pharmaceutique, et aux patients.
NB. Cette alerte ne concerne pas DEPAKINE 57,64 mg/mL sirop.
Une pipette non adaptée au dosage de la solution buvable et un risque de sous-dosage
Une pipette destinée à un autre dosage a été signalée dans une boîte de ce lot : il s'agissait d'une pipette destinée à la solution buvable de 300mg/mL, qui n'est pas commercialisée en France.
Selon le laboratoire, ce défaut ne concerne que quelques-unes des 88 000 boîtes du lot 013097 distribuées en France entre février et août 2018.
L'administration de DEPAKINE 200 mg/mL ou de son générique ZENTIVA avec la pipette de 300 mg/mL peut entrainer un sous-dosage en valproate et donc une baisse de l'efficacité du traitement antiépileptique. Un cas a été signalé (courrier du laboratoire Sanofi - 16 janvier 2019).
Rappeler les patients concernés pour vérification du lot et de la pipette fournie
Les patients traités avec DEPAKINE solution buvable 200 mg/mL doivent être informés de cette alerte.
Il est demandé aux pharmaciens d'officines et des établissements de santé de les contacter, "par tous les moyens dont ils disposent" pour qu'ils rapportent "dans les plus brefs délais" à la pharmacie leurs flacons de médicament et la pipette fournie dans le conditionnement.
Les pharmaciens doivent vérifier le numéro de lot des boîtes délivrées aux patients, et la pipette.
Pour les boîtes appartenant au lot 013097, la pipette doit être contrôlée. Bien que les pipettes de 300 mg/mL et de 200 mg/mL aient la même taille et la même couleur, les pipettes de 300 mg/mL sont reconnaissables par leur mention « 300 mg/mL ».
Consignes pour le pharmacien et le patient : échange de boîte et contrôle médical
Pour les patients détenant des flacons de DEPAKINE ou VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg/mL appartenant au lot 013097, les pharmaciens doivent procéder dans tous les cas à un échange avec un boîte appartenant à un autre lot, et contacter sanofi s'ils découvrent une pipette de 300, selon les modalités décrites ici.
En cas d'utilisation de la mauvaise pipette pour l'administration de DEPAKINE 200 mg/mL, le valproate peut être sous-dosé ce qui entraîne une baisse de l'efficacité du traitement antiépileptique.
Les patients utilisant ou ayant utilisé la mauvaise pipette doivent :
- se rendre au plus vite en officine pour se faire délivrer gratuitement une boite d'un autre lot,
- se rapprocher au plus vite de leur médecin pour évaluer l'équilibre de leur traitement antiépileptique.
Pour aller plus loin
RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml - Communiqué (ANSM, 17 janvier 2018)
Alerte MED19/A002/B002 : Depakine 200 mg/ml, solution buvable, Valproate de sodium Zentiva 200 mg/ml, solution buvable - Laboratoire Sanofi-Aventis France - Rappel de lots (ANSM, 17 janvier 2018)
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Valproate : interdiction chez toutes les patientes enceintes ou en âge de procréer, sauf exception (13 juin 2018, mis à jour le 20 juillet 2018)
Valproate et dérivés : des conditions de prescription et de délivrance insuffisamment respectées en 2017 (25 octobre 2017)
Pour aller plus loin
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