Spécialités de valsartan : point sur l'état des stocks en France

Structure moléculaire du valsartan (illustration).

EDIT du 11 mars 2019 : Disponibilité des médicaments à base de valsartan et autres sartans en France (information actualisée mensuellement) /FIN EDIT

Le marché des valsartans est fortement perturbé depuis juillet 2018
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) fait le point sur l'état d'approvisionnement, en date du 10 janvier, des spécialités de valsartan seul ou associé avec l'hydrochlorothiazide ou avec l'amlodipine.

Le marché de ces spécialités est en effet fortement perturbé depuis le mois de juillet dernier, suite à la découverte d'un défaut de qualité du principe actif (présence d'une impureté NDEA ou NDMA à des taux anormaux, voir notre article).

L'indisponibilité actuelle des spécialités de valsartan seul ou associé est causée :

soit directement par le rappel de lots, pour les spécialités concernées par le défaut de qualité,
soit indirectement, suite à un report des prescriptions vers des spécialités non concernées par le défaut de qualité.

Rappel des patients prioritaires pour recevoir du valsartan en période de pénurie

Les prescriptions de valsartan doivent être réservées aux patients :
1. Souffrant d'insuffisance cardiaque et non contrôlés par candésartan ou losartan
2. En traitement du post-infarctus du myocarde
3. Atteints d'hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d'autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bétabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques)

Liste des spécialités génériques de valsartan en rupture de stock au 10 janvier 2019
A ce jour, les spécialités génériques suivantes sont en rupture de stock pour une durée indéterminée (par ordre alphabétique) :

Marque Arrow

VALSARTAN ARROW LAB 40 mg - bte de 90
VALSARTAN ARROW LAB 80 mg - bte de 90
VALSARTAN ARROW LAB 160 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 80 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 80 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Biogaran

VALSARTAN BIOGARAN 40 mg - bte de 30
VALSARTAN BIOGARAN 40 mg - bte de 90
VALSARTAN BIOGARAN 80 mg - bte de 30
VALSARTAN BIOGARAN 80 mg - bte de 90
VALSARTAN BIOGARAN 160 mg - bte de 30
VALSARTAN BIOGARAN 160 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Cristers

VALSARTAN CRISTERS 40 mg - bte de 30
VALSARTAN CRISTERS 40 mg - bte de 90
VALSARTAN CRISTERS 80 mg - bte de 30
VALSARTAN CRISTERS 80 mg - bte de 90
VALSARTAN CRISTERS 160 mg - bte de 30
VALSARTAN CRISTERS 160 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 80 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 80 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque EG

VALSARTAN/HCTZ EG Labo 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Evolugen

VALSARTAN EVOLUGEN 40 mg - bte de 30
VALSARTAN EVOLUGEN 40 mg - bte de 90
VALSARTAN EVOLUGEN 80 mg - bte de 30
VALSARTAN EVOLUGEN 80 mg - bte de 90
VALSARTAN EVOLUGEN 160 mg - bte de 30
VALSARTAN EVOLUGEN 160 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 80 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 80 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Mylan

VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 mg – bte de 30
VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 mg – bte de 90
VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 mg – bte de 30
VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 mg – bte de 90
VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg – bte de 30
VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg – bte de 90
VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg – bte de 30
VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Ranbaxy

VALSARTAN RANBAXY 40 mg - bte de 30
VALSARTAN RANBAXY 40 mg - bte de 90
VALSARTAN RANBAXY 80 mg - bte de 30
VALSARTAN RANBAXY 80 mg - bte de 90
VALSARTAN RANBAXY 160 mg - bte de 30
VALSARTAN RANBAXY 160 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Sandoz

VALSARTAN SANDOZ 40 mg, bte de 30
VALSARTAN SANDOZ 40 mg, bte de 90
VALSARTAN SANDOZ 80 mg, bte de 30
VALSARTAN SANDOZ 80 mg, bte de 90
VALSARTAN SANDOZ 160 mg, bte de 30
VALSARTAN SANDOZ 160 mg, bte de 90
VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg, bte de 30
VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg, bte de 90
VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg, bte de 30
VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg, bte de 90
VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg, bte de 30
VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg, bte de 90

Marque Teva

VALSARTAN TEVA 40 mg - bte de 30
VALSARTAN TEVA 40 mg - bte de 90
VALSARTAN TEVA 80 mg - bte de 30
VALSARTAN TEVA 80 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ TEVA 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ TEVA 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ TEVA 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ TEVA 160 mg/25 mg - bte de 90
AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg - bte de 30
AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg - bte de 90
AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg - bte de 30
AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg - bte de 90
AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg - bte de 30
AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg - bte de 90

Marque Zentiva

VALSARTAN ZENTIVA 40 mg - bte de 30
VALSARTAN ZENTIVA 40 mg - bte de 90
VALSARTAN ZENTIVA 80 mg - bte de 30
VALSARTAN ZENTIVA 80 mg - bte de 90
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg - bte de 30
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 80 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 80 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Zydus

VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg - bte de 30
VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg - bte de 90
VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg - bte de 30
VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg - bte de 90
VALSARTAN ZYDUS FRANCE 160 mg - bte de 30
VALSARTAN ZYDUS FRANCE 160 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 80 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 80 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 160 mg/12,5 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 160 mg/12,5 mg - bte de 90
VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 160 mg/25 mg - bte de 30
VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 160 mg/25 mg - bte de 90

Rupture de stock des spécialités princeps
A cette liste de spécialités génériques s'ajoutent les spécialités princeps NISIS et NISISCO (valsartan et hydrochlorothiazide)

NISIS 40 mg - bte de 30
NISIS 40 mg - bte de 90
NISIS 80 mg - bte de 30
NISIS 80 mg - bte de 90
NISIS 160 mg - bte de 30
NISIS 160 mg - bte de 90
NISISCO 80 mg/12,5 mg - bte de 30
NISISCO 80 mg/12,5 mg - bte de 90
NISISCO 160 mg/12,5 mg - bte de 30
NISISCO 160 mg/12,5mg - bte de 90
NISISCO 160 mg/25 mg - bte de 30
NISISCO 160 mg/25 mg - bte de 90

Approvisionnement dans les prochains mois
A ce jour, il n'y a pas de date de remise à disposition pour ces spécialités.

En outre, depuis le 1^er janvier 2019, les autorités européennes ont demandé la mise en place de contrôles de détection de NDEA et NDMA directement sur les matières premières, avant toute mise en production des médicaments à base de sartan. Si ces contrôles ne respectent pas les spécifications, aucun lot n'est libéré.

Dans ce contexte et afin de permettre aux patients de disposer d'un traitement, l'ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité, ou d'autres alternatives, d'intensifier leur production.

Selon l'Agence, des premiers laboratoires ont d'ores et déjà mis en œuvre cette demande de l'ANSM (sans les citer) pour permettre la meilleure disponibilité possible des sartans sur le marché français.

Pour aller plus loin
Spécialités à base de Valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide – Rupture de stock - Tension d'approvisionnement (ANSM, 10 janvier 2019, mis à jour le 8 mars 2019)

Sur VIDAL.fr
Valsartan : nouveau rappel de lots, recommandations aux professionnels de santé et au grand public (3 décembre 2018, mis à jour le 27 décembre 2018)
Spécialités de valsartan : les recommandations de l'ANSM pour préserver les stocks restants (5 septembre 2018)
Spécialités de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide : important rappel de lots et recommandations de l'ANSM (12 juillet 2018)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !