DOBUTAMINE PANPHARMA : rupture de stock pour une durée de 4 mois et importation d'unités serbes (EDIT du 12 avril 2019)

L'administration de la dobutamine doit toujours se faire en perfusion intraveineuse continue à l'aide d'une seringue électrique (illustration).

EDIT du 12 avril 2019 : mise à disposition d'un stock d'unités initialement destinées au marché serbe à compter du 12 avril 2019, en relais des unités portugaises /FIN EDIT.

EDIT du 26 mars 2019 : mise à disposition d'un nouveau stock d'unités initialement destinées au marché portugais à compter du 25 mars 2019 : DOBUTAMINA GENERIS 12,5 mg/mL soluçao par infuçao en flacon verre brun de 20 mL /FIN EDIT.

Tensions d'approvisionnement pendant 4 mois
Le médicament de cardiologie DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 mL solution à diluer pour perfusion (Cf. Encadré 1) subit d'importantes tensions d'approvisionnement, suite à l'arrêt des lignes de production du fabricant.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de DOBUTAMINE PANPHARMA

Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante :

bas débit au cours ou après chirurgie cardiaque,
états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
infarctus du myocarde en état de bas débit immédiatement menaçant,
embolies pulmonaires graves,
valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en poussée de décompensation,
modification de la précharge associée à de hauts niveaux de PEEP (pression positive téléexpiratoire),

Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l'épreuve d'effort n'est pas réalisable ou est insuffisante.

Importation d'unités initialement destinées au marché portugais
Dans ce contexte, pour maintenir un approvisionnement suffisant en dobutamine, des unités de la spécialité DOBUTAMINA GENERIS 12,5 mg/mL soluçao par infuçao en flacon de verre brun de 20 mL, initialement destinées au Portugal, sont mises à disposition auprès des pharmacies hospitalières à la date du 10 janvier 2019.

Dans une lettre aux professionnels de santé, en date du 10 janvier 2019, le laboratoire Panpharma indique que "La qualité intrinsèque de la spécialité importée est comparable à celle de la spécialité française DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/mL solution à diluer pour perfusion (flacons de 20 mL), habituellement distribuée sur le marché français".

Réserver les stocks aux situations sans alternatives
Durant cette période de tensions, le laboratoire Panpharma demande aux prescripteurs et pharmaciens hospitaliers de préserver autant que possible les stocks disponibles.

Les flacons et ampoules de DOBUTAMINE PANPHARMA ou DOBUTAMINA GENERIS détenus en stock sont à réserver aux situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternative.

En France, une seule autre spécialité de dobutamine injectable est disponible, DOBUTAMINE MYLAN 250 mg/20 mL solution à diluer pour perfusion.

Pour aller plus loin
DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 9 janvier 2019, mise à jour le 25 mars 2019, puis le 12 avril 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 9 janvier 2019, mis à jour le 20 mars 2019, puis le 12 avril 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg/20 ml sol diluer p perf

Consultez les VIDAL Recos

Insuffisance cardiaque aiguë

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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