Cannabis thérapeutique : oui à son utilisation non fumée, préconise le Comité scientifique de l’ANSM

Préparation magistrale de cannabis vendue sur ordonnance en pharmacie aux Etats-Unis (illustration).

Création d'un comité d'experts pour étudier la pertinence et la faisabilité de la légalisation de l'utilisation médicale du cannabis
Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l'évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France a été créé en septembre 2018 par l'ANSM.

Cette création survient dans un contexte français figé depuis des années malgré la mise à disposition de médicaments ou préparations à base de cannabis dans de nombreux pays du monde (dernier pays en date à autoriser l'usage thérapeutique du cannabis : le Royaume Uni, depuis le 1^er novembre 2018 ²).

Comme le rappelait en septembre 2018 le Pr Nicolas Authier ³, psychiatre, spécialisé en pharmacologie et addictologie et nommé président du CSST, Agnès Buzyn a publiquement soutenu ce processus d'évaluation de l'utilité du cannabis dans certaines situations pathologiques :

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Auditions avec analyse de la réglementation, de la littérature, des retours d'expériences d'autres pays
Le CSST s'est donc réuni à plusieurs reprises à l'automne en multipliant les auditions, enregistrées sous la forme de vidéos accessibles sur la chaîne YouTube de l'agence.

Voici 4 des 6 vidéos actuellement mises en ligne par l'ANSM :

Utilisation du cannabis plante à des fins thérapeutiques dans des situations cliniques douloureuses
Dr Anne-Priscille Trouvin, Société Française d'Etude et de Traitement de la Douleur (SFETD)
Dr Philippe Poulain, Association Francophone pour les Soins Oncologiques de Support (AFSOS)

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Panorama de la législation-réglementation française et internationale sur le cannabis thérapeutique
Aldine Fabreguettes, chef de produits stupéfiants, psychotropes et médicaments des addictions aux stupéfiants, ANSM

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Présentation du système de mise à disposition du cannabis thérapeutique de pays d'Amérique du Sud
Luis Rivera Vélez, Centre de recherches internationales (CERI), Sciences Po Paris

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Présentation du système Canadien de mise à disposition du cannabis thérapeutique ⁴
Alexandre Harvey et Mike McGuire, Direction générale de la légalisation et de la réglementation du cannabis, Santé Canada

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Le CSST confirme l'intérêt thérapeutique du cannabis en cas d'échec des prises en charge usuelles
Depuis plusieurs décennies, des études scientifiques sont menées pour tester l'éventuel intérêt thérapeutique du cannabis, pris sous forme de plante, d'extrait ou de médicament.

Ces études se sont intensifiées au début de ce siècle en raison de la légalisation de l'utilisation de cette substance dans plusieurs indications, notamment aux Etats-Unis et dans de nombreux pays européens (voir notre article de 2013 faisant le point sur les connaissances sur ce sujet, connaissances ayant peu évolué depuis sauf sur l'épilepsie, pathologie pour laquelle de nouvelles études indiquent une efficacité ⁷).

Après leurs auditions et au vu des connaissances publiées, le Pr Authier et les membres du CSST estiment "qu'il est pertinent d'autoriser l'usage du cannabis [préparations à base de cette plante, et non médicaments] à visée thérapeutique pour les patients dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d'une mauvaise tolérance des thérapeutiques, médicamenteuses ou non, accessibles (et notamment des spécialités à base de cannabis ou de cannabinoïdes disponibles). Cet usage peut être envisagé en complément ou en remplacement de certaines thérapeutiques".

Cinq situations cliniques pour lesquelles le CSST estime pertinent d'autoriser l'usage du cannabis
Les situations thérapeutiques retenues par les experts du CSST pour l'usage de cannabis à des fins médicales sont les suivantes :

Douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles. Pour en savoir plus, voir par exemple cette méta-analyse Aviram J et Samuelly-Leichtag G, Pain Physician 2017 ⁵ ainsi que cette prise de position récente de la Fédération européenne de la douleur Häuser W et al. Eur J Pain. 2018 ⁶.
Certaines formes d'épilepsie sévères et pharmacorésistantes : méta-analyse Bas E et al., BMJ 2018 ⁷. A noter que certains enfants épileptiques sévères semblent également pouvoir en bénéficier, cf. cette revue très récente Elliott J et al., Epilepsia, décembre 2018 ⁸.
Soins de support en oncologie : article de synthèse Davis MP, J Natl Compr Canc Netw. 2016 ⁹. Voir aussi l'avis du 26 novembre 2018 du Comité éthique & Cancer ¹⁰, présidé par le Pr Axel Kahn. Ce Comité considère que l'interdiction actuelle, au vu des preuves existantes, équivaut à un "refus de soins" et n'est donc pas éthique.
Situations palliatives : article de synthèse Strouse TB, J Palliat Med. 2015 ¹¹.
Spasticité douloureuse de la sclérose en plaques : article de synthèse Rice J et Cameron M, Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 ¹².

Préconisation d'une utilisation non fumée du cannabis thérapeutique
Le cannabis agit plus rapidement lorsqu'il est fumé. Mais la combustion du cannabis, en général associée à celle du tabac, est cancérogène. Par contre, le cannabis vaporisé agit quasiment aussi vite, sans les inconvénients liés à la combustion (de même que le vapotage de liquides, même enrichis en nicotine, est beaucoup moins dangereux que le tabagisme).

C'est donc en toute logique que le CSST préconise une voie d'administration non fumée, d'autant que les expériences menées dans d'autres pays montrent que lorsqu'il est légalisé, le cannabis thérapeutique (plante ou extraits, comme le cannabidiol – CBD) est consommé de multiples manières, par exemple : vaporisation sans liquide, vaporisation avec liquide ou huile, patch, gouttes d'huile de CBD pour administration orale, capsules à libération prolongée, mais aussi lotions, pommades, onguents, aliments, boissons ou bonbons, etc. (liens à titre illustratif ; ces produits, à l'exception des vaporisateurs sans liquide, ne sont pas autorisés en France).

En France, les patients qui ont actuellement recours au cannabis pour soulager certains maux malgré la prohibition le consomment le plus souvent en fumant, en l'absence d'autres galéniques disponibles.

L'ANSM précise que le CSST "rendra, le cas échéant, un avis détaillé sur les différentes voies d'administration possibles".

Un suivi national pour évaluer le rapport bénéfices/risques
Le Comité préconise la mise en place d'un suivi des patients traités "sous forme d'un registre national pour assurer une évaluation de son bénéfice/risque".

Cela permettra notamment une évaluation régulière des effets indésirables par les réseaux de pharmacovigilance et d'addictovigilance et favorisera le développement de la recherche.

Nécessité d'une évolution législative pour une éventuelle vente en pharmacie de cannabis
Actuellement, la loi française, depuis la parution du décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 ¹³, permet "la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) à des médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés".

Cependant, l'avis du CSST de l'ANSM ne concerne pas le SATIVEX ou d'autres médicaments à base de cannabis, mais la plante elle-même, qui pourrait être vendue en France en pharmacie sous forme de préparations magistrales ou autre (cf. exemples de galéniques possibles ci-dessus), sans statut de médicament.

Pour cela, il faudra une évolution législative du périmètre des préparations et/ou produits pouvant être vendus en pharmacie, par exemple en modifiant ce décret.

Pour mémoire, une AMM pour lutter contre la spasticité dans la sclérose en plaques a été délivrée pour le SATIVEX en janvier 2014 ¹⁴, ainsi qu'un avis de la Commission de la Transparence de la HAS en octobre 2014 ¹⁵.

Mais depuis 4 ans, la commercialisation n'est toujours pas effective en raison d'un blocage au CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) sur le prix, au grand dam des patients (voir notre article sur ce blocage et l'interpellation ministérielle par des patients).

En conclusion : avis favorable, mais…
Le Pr Nicolas Authier et ses collaborateurs du CSST de l'ANSM, après analyses et auditions, concluent donc à une utilité possible du cannabis dans certaines situations thérapeutiques et sous plusieurs conditions.

Rappelons cependant que cet avis est consultatif. Le sujet du cannabis est politiquement délicat en France et, malgré les déclarations d'Agnès Buzyn au printemps dernier (cf. vidéo ci-dessus), les cas du MARINOL (qui bénéficie d'une ATU) et du SATIVEX démontrent qu'une autorisation administrative se traduit de fait par une utilisation s'avérant très compliquée (MARINOL) ou impossible (SATIVEX).

Il n'est donc pas totalement acquis que les autorités de santé débloquent vraiment et concrètement cette situation, même si la création du CSST, la médiatisation de ses premières conclusions ou encore les déclarations d'Olivier Véran ¹⁶, neurologue et député de la majorité, permettent d'envisager un déblocage en 2019.

En savoir plus :

Cannabis thérapeutique en France : l'ANSM publie les premières conclusions du CSST - Point d'Information, ANSM, 13 décembre 2018
Royaume-Uni: Le cannabis thérapeutique autorisé dès le 1er novembre, 20minutes.fr, octobre 2018
Cannabis à usage médical : la France engage officiellement la réflexion, Pr Nicolas Authier, The Conversation, 10 septembre 2018
Consommation de cannabis à des fins médicales, Gouvernement du Canada, mise à jour en octobre 2018
Efficacy of Cannabis-Based Medicines for Pain Management: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials, Aviram J et Samuelly-Leichtag G, Pain Physician, septembre 2017
European Pain Federation (EFIC) position paper on appropriate use of cannabis-based medicines and medical cannabis for chronic pain management, Häuser W et al., European Journal of Pain, août 2018
Evidence for cannabis and cannabinoids for epilepsy: a systematic review of controlled and observational evidence, Bas E et al., BMJ, juillet 2018
Cannabis-based products for pediatric epilepsy: A systematic review, Elliott J et al., Epilepsia, décembre 2018
Cannabinoids for Symptom Management and Cancer Therapy: The Evidence, Davis MP, Journal of the National Comprehensive Cancer Network, juillet 2016
Cannabis dans un contexte thérapeutique, une interdiction inéthique ?, Comité Ethique & Cancer, avis n °35 du 26 novembre 2018
Pot in palliative care: what we need to know. Strouse TB. Journal of Palliative Medicine, janvier 2015
Cannabinoids for Treatment of MS Symptoms: State of the Evidence, Jessica Rice et Michelle Cameron, Current Neurology and Neuroscience Reports, août 2018
Décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques les dispositions de l'article R. 5132-86 du code de la santé
SATIVEX® : l'autorisation de mise sur le marché accordée au médicament, communiqué du ministère de la santé, 9 janvier 2014
SATIVEX (delta-9-tétrahydrocannabinol/cannabidiol), analgésique, avis de la Commission de la transparence, Haute Autorité de Santé, 22 octobre 2014
Cannabis : un comité d'experts français donne son feu vert pour l'usage thérapeutique, Le Monde, 13 décembre 2018

Sur VIDAL.fr
Commercialisation bloquée de SATIVEX : les patients-experts SEP interpellent Marisol Touraine (décembre 2015)
Etude (USA) : la coprescription d'opiacés et de cannabis augmente-t-elle la consommation de substances psychoactives ? (juin 2015)
Le cannabis thérapeutique bientôt prescrit par les médecins français ? (juin 2013)

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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