4 minutes
Ajouter un commentaire
Le collyre hypotenseur IOPIDINE 1 % n'est désormais plus recommandé pendant la grossesse (illustration).
EDIT du 23 janvier 2019 : mise en circulation des boîtes de IOPIDINE 1 % m/V collyre en solution contenant une version actualisée de la notice : mise à jour des informations relatives à la non recommandation pendant la grossesse. /FIN EDIT
Modification de l'AMM, notamment pendant la grossesse
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'hypotenseur oculaire IOPIDINE collyre en solution (apraclonidine) a été modifiée, notamment pour IOPIDINE 1 % m/V :
- au niveau de la rubrique "Fertilité, grossesse, allaitement" : la mention "IOPIDINE n'est pas recommandé pendant la grossesse" a été ajoutée au RCP (résumé des caractéristiques du produit). Auparavant, aucune recommandation n'était mentionnée ;
- au niveau de la rubrique "Effets indésirables" : les fréquences d'effets indésirables (rougeur de l'oeil, sensation de sécheresse nasale, fatigue, maux de tête) ont été modifiées et de nouveaux effets ont été ajoutés (diminution ou augmentation de la tension artérielle) avec une fréquence indéterminée.
Le collyre en solution IOPIDINE est disponible sous deux présentations, l'une à 0,5 % l'autre à 1 % et, à ce jour, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ces spécialités a été actualisé (Cf. Monographies VIDAL de IOPIDINE 0,5 % et de IOPIDINE 1 %).
S'agissant des notices, celle fournie à l'intérieur des boîtes de IOPIDINE 0,5 % est mise à jour, ce qui n'est pas le cas pour IOPIDINE 1 % : les premiers lots contenant ces notices actualisées (Cf. Encadré 1) ne seront distribuées qu'à partir de janvier 2019.
Encadré 1 - Mise à jour de l'information relative à la grossesse dans la notice de IOPIDINE
| Nouvelle version | Ancienne version |
| IOPIDINE ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez. | Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, IOPIDINE ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue. |
En attendant l'actualisation de ces notices et leur distribution dans le circuit de distribution, le laboratoire Novartis met à disposition les anciennes versions de ce médicament (comportant l'ancienne notice) de façon à limiter l'indisponibilité de IOPIDINE 1 %.
Durant cet intervalle, il est demandé aux pharmaciens de remettre physiquement aux patients un exemplaire de la nouvelle notice, à chaque dispensation.
Les copies de la version actualisée de la notice de IOPIDINE 1 % sont distribuées auprès des officines par les grossistes, accompagnée d'un courrier à l'attention des pharmaciens.
Difficultés d'approvisionnement en prévision
Malgré cette mesure, des difficultés d'approvisionnement sont possibles dans les prochaines semaines.
Dans ce cas, le laboratoire indique, dans une lettre à l'attention des ophtalmologistes, que le dosage IOPIDINE 0,5 % (flacon compte-gouttes de 5 mL) peut être utilisé en tant qu'alternative, bien que leurs indications ne se superposent pas strictement (Cf. Encadré 2).
Encadré 2 - Indications de IOPIDINE
| IOPIDINE 1 % M/V collyre en solution |
IOPIDINE 0,5 % collyre en solution |
| IOPIDINE 1 % est indiqué pour contrôler ou prévenir les élévations post-chirurgicales de la pression intra-oculaire chez les patients venant de subir une intervention au laser au niveau du segment antérieur de l'œil (les études cliniques ont été conduites sur des trabéculoplasties, des iridotomies et des capsulotomies). | IOPIDINE 0,5 %, collyre en solution est indiqué dans le traitement additionnel à court terme du glaucome chronique chez les patients recevant un traitement médical à la dose maximale tolérée et nécessitant une réduction supplémentaire de la pression intra-oculaire (PIO) afin de retarder le traitement au laser ou le traitement chirurgical. L'efficacité de IOPIDINE à réduire la PIO diminue avec le temps chez la majorité des patients. Même si certains patients ont pu être traités avec succès par IOPIDINE sur de plus longues périodes, l'effet bénéfique n'excède pas un mois chez la plupart des patients. L'ajout de IOPIDINE chez des patients utilisant déjà deux médicaments réduisant la formation d'humeur aqueuse (c'est-à-dire bêta-bloquants plus inhibiteur de l'anhydrase carbonique) comme un traitement médical maximal toléré ne se traduit pas nécessairement par un effet bénéfique supplémentaire. En effet, IOPIDINE agit en réduisant la formation d'humeur aqueuse et l'addition d'un troisième médicament agissant par ce mécanisme ne conduit pas nécessairement à un abaissement significatif de la PIO. |
IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution - Rupture de stock (ANSM, 6 décembre 2018, mise à jour le 22 janvier 2019)
Lettre d'information aux pharmaciens relative aux modifications d'utilisation de IOPIDINE 1 % (sur le site de l'ANSM, novembre 2018)
Lettre d'information à l'attention des ophtalmologistes (sur le site de l'ANSM, novembre 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.