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Représentation en 3D d'un polynucléaire neutrophile (illustration).
EDIT du 21 mars 2019 : création d'un nouveau groupe PEGFILGRASTIM sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (référent NEULASTA). La spécialité PELGRAZ est inscrite dans ce groupe, ainsi que 4 autres spécialités biosimilaires. /FIN EDIT
Premier biosimilaire de NEULASTA
PELGRAZ 6 mg solution injectable SC en seringue préremplie est un nouvel immunostimulant à base de pegfilgrastim, une forme conjuguée covalente de Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain recombinant (r-metHuG-CSF), une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
PELGRAZ est le premier biosimilaire (Cf. Encadré 1) de NEULASTA 6 mg solution injectable, commercialisé en ville et à l'hôpital depuis 2010.
Encadré 1 - Biosimilaires : définition
(extrait de l'avis de la Commission de la Transparence relatif à PELGRAZ, HAS 17 octobre 2018)
(extrait de l'avis de la Commission de la Transparence relatif à PELGRAZ, HAS 17 octobre 2018)
| Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules, etc.). À la différence des génériques, les biosimilaires sont des médicaments complexes, issus de la biotechnologie, jugés similaires mais pas identiques aux biothérapies de référence ayant déjà l'AMM : "[…] tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence […] qui ne peut pas être considéré comme une spécialité générique […] en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires." |
Comme NEULASTA, PELGRAZ est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) (Cf. VIDAL Reco "Agranulocytose et neutropénie").
PELGRAZ fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Dans son avis du 17 octobre 2018, la Commission de la Transparence a évalué la bioéquivalence de PELGRAZ par rapport à la biothérapie de référence NEULASTA, sur la base :
- d'une étude de phase I, conduite chez 66 volontaires sains, ayant démontré l'équivalence pharmacocinétique en dose unique entre ces deux biothérapies ;
- d'une étude de phase III (APO-Peg-03), contrôlée, randomisée, en double aveugle, conduite chez 589 patientes adultes ayant un cancer du sein à un stade précoce et recevant une chimiothérapie adjuvante par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide. Celle-ci a démontré l'équivalence d'efficacité entre PELGRAZ et NEULASTA par voie sous-cutanée en termes de durée de la neutropénie sévère (moins de 0,5 x 109 polynucléaires neutrophiles/l) dans le cycle 1 (critère de jugement principal). Cette durée a été identique dans les deux groupes PELGRAZ et NEULASTA au sein de la population ITT : 1,6 jours, différence moyenne 0,02 jour, IC95 % [0,25 ; 0,30], marge d'équivalence prédéfinie [- 0,5 jours ; 0,5 jours].
Les données de tolérance, incluant l'immunogénicité, ont par ailleurs été comparables entre PELGRAZ et NEULASTA.
Au terme de cette évaluation, la Commission a attribué un service médical rendu (SMR) important à PELGRAZ dans son indication d'AMM (autorisation de mise sur le marché), sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à NEULASTA.
PELGRAZ en pratique
Le traitement par PELGRAZ doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie. Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit.
Le schéma posologique recommandé correspond à une dose de 6 mg (soit le volume total de solution contenu dans la seringue unique préremplie) de pegfilgrastim pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
- Administration par voie sous-cutanée
PELGRAZ devant être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), la seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur et ramenée à température ambiante avant de réaliser l'injection.
A noter que PELGRAZ peut supporter d'être exposé à température ambiante (sans dépasser 25 °C +/- 2 °C) pendant une période unique maximale de 72 heures. Si ce délai est dépassé, PELGRAZ ne doit plus être utilisé.
- Vérifier l'absence de particules dans la solution avant de l'injecter
Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
- Utilisation de la seringue préremplie
En maintenant une certaine pression sur le piston, l'aiguille sera retirée du point d'injection.
Le protège-aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Surveillance des patients
La surveillance des patients traités par PELGRAZ porte sur :
- la tolérance pulmonaire : surveillance des signes pulmonaires tels que toux, fièvre ou dyspnée ;
- la tolérance rénale : surveillance des analyses d'urine ;
- la rate, pour identifier une splénomégalie ;
- le bilan hématologique : plaquettes, hématocrite.
Identité administrative
- Liste I
- Prescription initiale hospitalière trimestrielle
- Boîte de 1 seringue préremplie de 0,6 mL de solution munie d'une aiguille et d'un protège-aiguille + tampon d'alcool, CIP 3400930157640
- Remboursable à 100 % (Journal officiel du 14 novembre 2018 - texte 10)
- Prix public TTC = 601,96 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 14 novembre 2018 - texte 11)
- Laboratoire Accord Healthcare
Sur VIDAL.fr
Filgrastim et pegfilgrastim : risque de syndrome de fuite capillaire (6 septembre 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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