MOTILIUM (dompéridone) : déremboursement de la suspension buvable à compter du 6 janvier 2019

MOTILIUM est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements (illustration).

Fin de prise en charge de la suspension buvable à partir du 6 janvier 2018
Selon deux arrêtés publiés au Journal officiel du 22 novembre 2018, l'antiémétique MOTILIUM 1 mg/mL suspension buvable en flacon de 200 mL (dompéridone, CIP 340093234098) est radié de la liste des spécialités remboursables (texte 9), et perd son agrément aux collectivités (texte 10).

La fin de cette prise en charge par l'Assurance maladie prendra effet à l'issue d'un délai de 45 jours suivant la date de publication au Journal officiel, à savoir à partir du 6 janvier 2019.

Un SMR faible chez l'adulte et insuffisant chez l'enfant depuis 2015
Selon le dernier avis de la Commission de la Transparence (22 juillet 2015), le service médical rendu (SMR) des spécialités à base de dompéridone est jugé faible chez l'adulte et insuffisant chez l'enfant (Cf. Encadré 1).

Encadré 1 - Synthèse d'avis de la Commission de la Transparence de juillet 2015 – L'essentiel

La dompéridone, neuroleptique antagoniste de la dopamine, a désormais l'AMM uniquement pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez l'adulte et l'enfant.

Chez l'adulte, son efficacité n'a pas été établie dans l'indication et à la posologie de l'AMM révisée. Son utilisation ne devrait être envisagée que si la prescription d'un antiémétique apparaît indispensable et dans le respect strict de son AMM, avec en particulier une posologie qui doit être la plus faible possible (< 30 mg/j), une durée de traitement la plus courte possible (habituellement moins de 1 semaine), et en l'absence de contre-indications (comorbidités des patients, interactions médicamenteuses).
Chez l'enfant, son intérêt thérapeutique n'est pas documenté. La dompéridone ne devrait plus être utilisée.
Un risque d'effets indésirables cardiaques graves existe chez l'adulte et chez l'enfant. L'excès de risque attribuable à la dompéridone est difficilement quantifiable. Les facteurs de risque probables identifiés sont la prise concomitante d'autres médicaments allongeant également l'intervalle QTc, un âge avancé et une hypokaliémie.

En conséquence, les spécialités de dompéridone ont été déremboursées chez l'enfant en mars 2017 (notre article du 8 mars 2017) et le taux de prise en charge de MOTILIUM suspension buvable est passé de 30 % à 15 % chez l'adulte en juin 2017 (notre article du 29 juin 2017).

Aucun autre avis sur MOTILIUM n'a été émis par la Commission de la Transparence depuis 2015.

Quelques spécialités génériques encore remboursables à ce jour
Il n'existe pas d'autres spécialités à base de dompéridone en suspension buvable commercialisées en France.
L'autre spécialité de MOTILIUM disponible sur le marché français, en boîte de 20 comprimés, n'est pas remboursable.
En revanche, quelques spécialités génériques à base de dompéridone en comprimé ou comprimé orodispersible restent à ce jour remboursables à 15 % dans le traitement des nausées et vomissements, uniquement chez l'adulte :

DOMPERIDONE ALMUS 10 mg comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ARROW 10 mg comprimé orodispersible et comprimé pelliculé
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible et comprimé pelliculé
DOMPERIDONE EG 10 mg comprimé orodispersible et comprimé pelliculé
DOMPERIDONE MYLAN 10 mg comprimé orodispersible et comprimé pelliculé
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg comprimé orodispersible et comprimé pelliculé
DOMPERIDONE TEVA 10 mg comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg comprimé orodispersible et comprimé pelliculé
DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg comprimé pelliculé

Pour aller plus loin
Arrêté du 19 novembre 2018 portant radiation de MOTILIUM 1 mg/mL suspension buvable de la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 22 novembre 2018, texte 9)
Arrêté du 19 novembre 2018 portant radiation de MOTILIUM 1 mg/mL suspension buvable de la liste des spécialités agréées aux collectivités (Journal officiel du 22 novembre 2018, texte 10)
Synthèse de l'avis de la Commission de la Transparence - Spécialités à base de dompéridone, stimulant de la motricité intestinale : MOTILIUM, PERIDYS, OROPERIDYS et leurs génériques (HAS, juillet 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - MOTILIUM 10 mg comprimé pelliculé et 10 mg/mL suspension buvable (HAS, 22 juillet 2018)

Sur VIDAL.fr
MOTILIUM buvable (dompéridone) : baisse du taux de remboursement à 15 % (29 juin 2017)
Spécialités à base de dompéridone : déremboursement chez l'enfant à partir du 17 mars 2017 (8 mars 2017)
MOTILIUM, PERIDYS, OROPERIDYS (dompéridone) : la HAS recommande de nouvelles restrictions d'utilisation (31 mars 2016)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

MOTILIUM 1 mg/ml susp buv

Sources

JO (Journal officiel)

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