OZURDEX (dexaméthasone) : remise à disposition progressive de lots exempts de défaut (Edit du 27 mars 2019)

OZURDEX est un médicament anti-inflammatoire à base de dexaméthasone, sous forme d’implant à libération prolongée, injecté directement dans l’œil à l’aide d’un applicateur spécifique (illustration).

EDIT du 27 mars 2019 : remise à disposition progressive de lots exempts de défaut. OZURDEX peut être à nouveau prescrit. Une surveillance clinique régulière doit être maintenue chez les patients porteurs d'un implant issu d'un ancien lot. /FIN EDIT.

EDIT du 21 décembre 2018 : mise à disposition de nouveaux lots d'OZURDEX sans défaut, et rappel concomitant des derniers lots susceptibles d'être concernés par le défaut de qualité /FIN EDIT.

Rupture de stock totale
L'implant intravitréen OZURDEX (dexaméthasone) [Cf. Encadré 1] est en rupture de stock complète, selon une information communiquée par le laboratoire Allergan sur le site de l'ANSM.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'OZURDEX

Traitement des patients adultes présentant :

Une baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD) chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
Un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR).
Une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse

Cette situation est directement liée au rappel de lots de grande ampleur survenu en octobre dernier, suite à la mise en évidence d'une particule de silicone provenant du manchon de l'aiguille, sur l'implant OZURDEX (notre article du 10 octobre 2018).

Le stock d'urgence est écoulé
Suite à ce rappel de lots, le laboratoire avait conservé un stock d'OZURDEX, réservé aux situations sans alternatives thérapeutiques.
Les lots de ce stock d'urgence présentaient un risque potentiel de défaut, bien que les tests réalisés n'aient pas mis en évidence d'unités défectueuses.
Ce stock est entièrement écoulé.

De nouveaux lots sans défaut en décembre
Une remise à disposition partielle d'OZURDEX est annoncée pour le mois de décembre 2018. Comme annoncé au mois d'octobre, de nouveaux lots sans défaut seront distribués à partir de cette date.

Maintien des recommandations aux professionnels de santé dans l'attente des nouveaux lots d'OZURDEX
Dans l'attente de l'arrivée des nouveaux lots sans défaut, les recommandations à destination des professionnels de santé,émises au mois d'octobre, sont maintenues :

pour l'initiation de traitement, envisager les alternatives thérapeutiques disponibles ;
pour les traitements en cours, considérer la balance bénéfice/risque et envisager si possible, de différer le traitement par OZURDEX au cas où les alternatives sont inadaptées ou non disponibles.

Pour aller plus loin
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur - Rupture de stock (ANSM, 22 novembre 2018, actualisé le 27 mars 2019)

EDIT du 21 décembre 2018 : Rappel de lots MED18/A037/B030 d'OZURDEX implant intravitréen (ANSM, 19 décembre 2018) /FIN EDIT

EDIT du 11 février 2019 : OZURDEX 700 µg implant intravitréen - Remise à disposition (ANSM, 11 février 2019) / FIN EDIT

Edit du 27 mars 2019 : Lettre aux professionnels de santé en date du 14 mars 2019 /FIN EDIT.

Sur VIDAL.fr
Implant intravitréen OZURDEX (dexaméthasone) : rappel de 28 lots et recommandations aux professionnels de santé (10 octobre 2018, mis à jour le 15 octobre 2018)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

OZURDEX 700 µg implant i-vitr

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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