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XIMEPEG est indiqué dans le lavage intestinal préalable à tout examen nécessitant un intestin propre comme une exploration endoscopique ou radiologique (illustration).
EDIT du 6 décembre 2018 : Inscription de XIMEPEG sur la liste I des substances vénéneuses : prescription médicale obligatoire (Journal officiel du 6 décembre 2018 - texte 20) /FIN EDIT
Nouvelle solution orale de lavage intestinal à base de laxatifs osmotiques et de siméticone
XIMEPEG poudre pour solution buvable est une nouvelle spécialité orale de lavage intestinal indiquée chez l'adulte préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique).
Cependant, l'amélioration de la visibilité n'a pas pu être démontrée dans les études cliniques conduites avec XIMIPEG en comparaison des autres solutions de nettoyage intestinal sans siméticone (voir ci-après).
XIMEPEG se présente sous forme de poudre, répartie en 4 sachets séparés, 2 grands sachets A et 2 petits sachets B, dont la composition respective est décrite dans le Tableau I.
Tableau I - Composition de XIMEPEG
| Sachet A (grand) | Sachet B (petit) |
| Macrogol 4000 Sulfate de sodium anhydre Siméticone |
Citrate de sodium Acide citrique anhydre Chlorure de sodium Chlorure de potassium |
Equivalence établie avec 2 comparateurs actifs à base de macrogol
Dans son avis du 27 juin 2018, la Commission de la Transparence a évalué l'efficacité et la tolérance de XIMEPEG sur la base de deux études de phase III comparatives, randomisées, simple aveugle (à l'aveugle des investigateurs) et d'équivalence conduites chez des patients adultes devant subir une coloscopie en ambulatoire.
L'objectif principal était de démontrer l'équivalence d'efficacité entre XIMEPEG :
- et 4 litres d'une solution à base de macrogol 4000 (laxatif proche de COLOPEG) dans l'étude BC1/08/Spada (n = 422 patients randomisés) ;
- et 2 litres de macrogol 3350 (macrogol ascorbate : MOVIPREP) dans l'étude BC1/10 (n = 389 patients randomisés).
Le critère de jugement principal était la proportion de patients ayant eu un lavage colique réussi, à savoir côté comme "excellent" ou "bon" selon l'échelle validée de préparation colique d'Ottawa ( 0 : excellent, 1 : bon, 2 : honnête, 3 : faible ou 4 : insuffisant) dans chaque section du côlon (droit, moyen et recto-sigmoïde).
Selon les résultats de ces études (Cf. Tableaux I et II), l'équivalence entre XIMEPEG et le comparateur actif retenu a été établie, la différence des limites basses et hautes de l'IC95% de la différence entre la proportion de succès du lavage colique étant comprise entre - 15 % et + 15 %, avec :
- dans la première étude : 68,1 % de succès chez les patients recevant XIMEPEG versus 69,2 % de ceux recevant la solution contrôle, soit une différence moyenne de 1,2 %, IC 8 95 % [-10,0 % ; + 7,7 %]. Des résultats similaires ont été obtenus dans la population per protocole (n = 392) ;
- dans la seconde étude : 78,8 % de succès chez les patients traités par XIMEPEG versus 74,5 % de ceux recevant le contrôle, soit une différence moyenne de 4,3 %, IC 95 % [-13 % ; + 4 %]. Des résultats similaires ont été obtenus avec la population per protocole (n = 367).
Tableau I - Etude Spada : proportion de succès clinique dans les populations ITT et PP
Tableau II - Etude BC1/10 : proportion de succès clinique dans les populations ITT et PP
Aucune différence entre les groupes comparés n'a été mise en évidence en termes de visibilité de la muqueuse, de taux réussi d'intubation caecale et de durée de la coloscopie (critères secondaires d'efficacité).
En termes de tolérance, aucun évènement indésirable grave ou ayant provoqué l'arrêt de l'étude n'a été rapporté. Il n'a pas été observé de différence entre les deux groupes concernant la proportion de patients ayant eu un effet indésirable au cours des essais cliniques contrôlés.
SMR important, sans ASMR
Sur la base des données disponibles, la Commission de la Transparence considère que la place de XIMEPEG dans la stratégie thérapeutique est la même que celle des autres médicaments indiqués dans le lavage colique préalable à un examen endoscopique ou radiologique : il s'agit d'un traitement de 1re intention réservé à l'adulte.
La Commission estime que le service médical rendu (SMR) par XIMEPEG est important dans l'indication de l'AMM, sans amélioration du SMR par rapport aux comparateurs pertinents (ASMR V), en l'absence de données sur l'amélioration de la qualité de vie des patients et sur l'impact du lavage colique avec XIMIPEG sur, par exemple, le nombre de lésions néoplasiques détectées.
Un traitement = 2 sachets A + 2 sachets B + 2 litres d'eau
Chez l'adulte, un traitement pour lavage intestinal consiste à boire 4 sachets A et 4 sachets B dissous ensembles dans 2 litres d'eau.
La préparation peut être agitée afin de s'assurer que les ingrédients sont dissous.
Pour un lavage colique adéquat, le patient doit boire l'intégralité de la solution.
Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début du traitement et jusqu'à la fin de l'examen.
Deux schémas d'administration sont envisageables :
- Administration de la dose entière la veille de l'examen : la veille au soir de l'examen, le patient prépare la solution de XIMEPEG avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d'eau. L'administration de cette solution est étalée sur une heure et demie (1-2 heures) environ, à raison de 2 verres (environ 250 mL) toutes les 15 à 20 minutes. Après une pause d'une heure, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants sont dissous dans 1 litre d'eau et bus de la même manière. De plus, 1 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait) doit être bu dans la soirée.
- Administration fractionnée : la veille au soir de l'examen, le patient prépare la solution de XIMEPEG avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d'eau. Il boit cette solution sur une durée d'environ une heure et demie (1-2 heures), à raison de 2 verres (environ 250 mL) toutes les 15 à 20 minutes. Il boit également au moins 0,5 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait) dans la soirée. Le matin de l'examen, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants sont dissous dans 1 litre d'eau et bus de la même manière, en plus de 0,5 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait).
Un délai d'au moins 2 heures doit être observer entre la prise du dernier verre de liquide (qu'il s'agisse de la solution de XIMEPEG ou d'un autre liquide) et le début de l'examen.
Conseils aux patients
Une fois reconstituée, la solution peut être conservée pendant 24 heures maximum et réfrigérée (entre 2 °C et 8 °C).
La solution a meilleur goût si elle a été mise au frais avant l'administration.
La solution est aromatisée au citron vert.
Après l'examen, il faut conseiller au patient de boire une grande quantité de liquide afin de compenser la perte liquidienne subie pendant la préparation de l'examen.
Les traitements oraux ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'administration de XIMEPEG, ni pendant l'administration.
Les patients prenant des médicaments qui affectent la fonction rénale (tels que les diurétiques, les IEC, les ARA II ou les AINS) présentent un risque accru d'anomalies hydroélectrolytiques avec les préparations intestinales osmotiques. Ces patients doivent être surveillés afin de vérifier qu'ils sont correctement hydratés et des analyses biologiques (électrolytes, créatinine, azote uréique du sang) avant et après le traitement (électrolytes, créatinine, azote uréique du sang) doivent être envisagées.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.
Identité administrative
- Liste I (Journal officiel du 6 décembre 2018 - texte 20)
- Boîte de 8 sachets (4 grands sachets A + 4 petits sachets B), CIP 3400930081457
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 9 octobre 2018, texte 52)
- Prix public TTC = 8,02 euros
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 9 octobre 2018, texte 53)
- Laboratoire Alfasigma France
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - XIMEPEG (HAS, 27 juin 2018)
Sur VIDAL.fr
Préparations coliques orales : prescription médicale obligatoire pour 10 spécialités passées sur liste I (17 octobre 2018)
Sources
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