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Les préparations coliques sont indiquées pour le lavage colique, en préparation des examens d'exploration (endoscopie, radiologie) ou d'une chirurgie colique chez l'adulte (illustration).
Dix préparations coliques orales inscrites sur la liste I des substances vénéneuses
A compter du 17 octobre 2018, en application de l'arrêté du 15 octobre 2018, les préparations coliques orales suivantes sont inscrites sur la liste I des substances vénéneuses :
- COLOPEG poudre pour solution buvable (chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, chlorure de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 3350)
- KLEAN-PREP poudre pour solution buvable en sachet (chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, chlorure de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 3350)
- MOVIPREP poudre pour solution buvable (chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre, chlorure de potassium, macrogol 3350, acide ascorbique)
- FORTRANS poudre pour solution buvable en sachet (chlorure de sodium, sulfate de sodium, chlorure de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 4000)
- COLOKIT comprimé (phosphate monosodique monohydrate, phosphate disodique anhydre)
- RECHOLAN 24,4 g/10,8 g solution buvable (phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dihydrate) - nouveau nom de FLEETPHOPHOSODA depuis mars 2017
- PREPACOL solution buvable et comprimé pelliculé (bisacodyl, Phosphate disodique dodécahydrate, Phosphate monosodique dihydrate)
- X PREP poudre orale en sachet (extrait sec de séné)
- CITRAFLEET poudre pour solution buvable en sachet-dose (acide citrique, oxyde de magnésium léger, sodium picosulfate)
- PICOPREP poudre pour solution buvable (acide citrique, oxyde de magnésium léger, sodium picosulfate)
A l'exception de PREPACOL qui a été supprimé du marché en septembre 2016, toutes ces spécialités sont commercialisées. Elles sont indiquées pour le lavage colique, en préparation des examens d'exploration (endoscopie, radiologie) ou d'une chirurgie colique chez l'adulte.
Seule la spécialité PICOPREP peut être utilisée en pédiatrie, chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an.
En pratique, ces spécialités sont désormais soumises à une prescription médicale obligatoire. Jusqu'à présent, elles pouvaient être délivrées en pharmacie sans ordonnance médicale.
Enquête sur le profil de sécurité de l'ensemble des préparations coliques
Cette décision s'appuie sur les conclusions du Comité technique de pharmacovigilance du 30 janvier 2018 (pages 29 à 36) qui a pris en compte les résultats d'une enquête relative au profil de sécurité des préparations coliques orales (Cf. Tableau I).
Tableau I - Résultats de l'enquête de pharmacovigilance concernant le profil de sécurité de l'ensemble des préparations coliques
Pour chacune de ces 13 spécialités, les données analysées par le Comité ont été les suivantes :
- Cas laboratoire et cas issus de la Base Nationale de Pharmacovigilance (BNPV) graves et non graves d'effets indésirables
- Cas marquants envoyés par les CRPV au CTPV
- Cas d'erreurs médicamenteuses notifiées aux laboratoires et au guichet des erreurs médicamenteuses de l'ANSM
- Derniers rapports périodiques de sécurité (PSUR)
- Plans de Gestion des Risques le cas échéant
- Revue de la littérature
- Chiffres de vente/ données d'exposition
Cette enquête avait été initiée en 2016, sur la base des éléments suivants :
- présentation du deuxième rapport du suivi national de COLOKIT (initié le 16 décembre 2010), qui mettait en évidence des effets indésirables rénaux graves et potentiellement évitables, le risque éventuel de colites évoqué dans le premier rapport restant à préciser ;
- présentation en 2015 d'un cas marquant d'insuffisance rénale aiguë sous FLEETPHOSPHOSODA (dénommé désormais RECHOLAN, notre article du 6 mars 2017) dans un contexte de mésusage.
- le risque allergique : choc anaphylactique, angioedème, urticaire ;
- le risque de désordres hydroélectrolytiques ayant comme conséquence potentielle des décompensations cardiaques avec œdème aigu du poumon, des troubles du rythme ou des troubles neurologiques tels que des convulsions.
Certaines populations sont plus à risque de présenter ces effets indésirables :
- les personnes âgées,
- les patients avec antécédents cardio-respiratoires,
- les patients insuffisants rénaux ou à risque de désordres hydro-électrolytiques (notamment les patients traités par diurétiques). /Fin EDIT
Les arguments du CTPV en faveur de l'inscription sur liste I
Outre les résultats de cette enquête, le Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) a justifié sa position en faveur de l'inscription sur la liste I de ces préparations coliques sur la base des arguments suivants :
- l'indication des préparations coliques ne relève pas de la prescription médicale facultative, puisque ces médicaments sont utilisés en préparation à une exploration colique ou à une chirurgie colique,
- ces spécialités n'étaient pas inscrites sur la liste I alors que d'autres préparations coliques le sont. C'est le cas d'IZINOVA solution à diluer pour solution buvable. Il s'agit donc d'une harmonisation des règles de prescription et de délivrance des préparations coliques orales.
Pour aller plus loin
Arrêté du 15 octobre 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (Journal officiel du 17 octobre 2018 - texte 24)
Compte-rendu - Comité technique de pharmacovigilance (ANSM, 30 janvier 2018)
EDIT du 12 novembre 2018 : Risques liés à l'utilisation des préparations coliques - Point d'information (ANSM, 12 novembre 2018) /Fin EDIT
Pour aller plus loin
Sources
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