4 minutes
Ajouter un commentaire
Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM), telle l’énoxaparine, occupent une place primordiale dans la prise en charge de la maladie thrombo-embolique veineuse et du syndrome coronaire aigu (illustration).
Nouvelle spécialité d'énoxaparine sodique, biosimilaire de LOVENOX
Une nouvelle spécialité d'énoxaparine sodique est disponible en pharmacie : ENOXAPARINE CRUSIA solution injectable en seringue préremplie, commercialisée par le laboratoire Biogaran.
ENOXAPARINE CRUSIA est le premier médicament biosimilaire de LOVENOX, avec lequel il partage les mêmes indications (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ENOXAPARINE CRUSIA
|
ENOXAPARINE CRUSIA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.ENOXAPARINE CRUSIA est proposé sous 5 dosages :
- 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL
- 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL
- 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL
- 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL
- 10 000 UI (100 mg)/1 mL
ENOXAPARINE CRUSIA se présente en solution injectable, conditionnée en seringue préremplie pour injection SC (sous-cutanée) ou IV (intraveineuse).
Les seringues préremplies sont graduées, prêtes à l'emploi et équipées d'un système de sécurité automatique :
- leur utilisation peut être immédiate ;
- le système de sécurité est activé en appuyant fermement sur la tige du piston. Le manchon protecteur couvrira automatiquement l'aiguille et produira un clic audible qui confirmera l'activation du dispositif ;
- le système de graduation sur la seringue permet d'ajuster le volume de solution injectable correspondant à la dose prescrite, avant l'injection. L'excédent est éliminé. S'il n'est pas possible d'atteindre la dose exacte en raison des graduations sur la seringue, le volume doit alors être arrondi à la graduation la plus proche.
CRUSIA bioéquivalent à LOVENOX
Deux études ont démontré la bioéquivalence pharmacodynamique entre CRUSIA et LOVENOX.
Les critères principaux de jugement étaient l'activité anti-Xa et l'activité anti-IIa, évalués notamment à partir de l'AUC et de la Cmax.
Dans son avis du 27 juin 2018, la Commission de la transparence précisait qu'aucune étude clinique n'avait été conduite pour évaluer l'efficacité clinique d'ENOXAPARINE CRUSIA.
Elle indiquait que "En tant que biosimilaire, l'EMA considère que les données cliniques documentant l'efficacité et le profil de tolérance de LOVENOX dans ses différentes indications peuvent être extrapolées à CRUSIA".
ENOXAPARINE CRUSIA en pratique
La posologie (dose et durée) est déterminée en fonction de la situation clinique (prophylaxie, traitement curatif) et des paramètres individuels (risque thromboembolique, risque hémorragique).
L'énoxaparine sodique doit être administrée par injection SC (injection SC profonde) dans les situations suivantes :
- traitement prophylactique de la maladie thromboembolique faisant suite à une intervention chirurgicale,
- traitement de la TVP (thrombose veineuse profonde) et de l'EP (embolie pulmonaire),
- traitement de l'angor instable et du NSTEMI (syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST).
La voie IV (bolus IV unique) est utilisée dans le cas d'un STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) aigu. L'injection est immédiatement suivie d'une injection SC. Pour l'injection IV, il est possible d'utiliser une seringue préremplie.
L'énoxaparine sodique ne doit pas être mélangée ou administrée concomitamment avec d'autres médicaments. Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès IV choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution saline ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus IV d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution saline normale (0,9 %) ou du glucose à 5 % dans de l'eau.
Enfin, l'énoxaparine peut être administrée à travers la ligne artérielle du circuit de dialyse, dans le cadre de la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.
Identité administrative
- Liste I
- CRUSIA 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, boîte de 2, CIP 3400930098325, prix public TTC = 4,46 euros
- CRUSIA 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, boîte de 6, CIP 3400930098332, prix public TTC = 13,63 euros
- CRUSIA 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, boîte de 2, CIP 3400930098264, prix public TTC = 9,01 euros
- CRUSIA 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, boîte de 6, CIP 3400930098271, prix public TTC = 27,46 euros
- CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, boîte de 2, CIP 3400930098196, prix public TTC = 10,42 euros
- CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, boîte de 10, CIP 3400930098219, prix public TTC = 50,61 euros
- CRUSIA 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, boîte de 2, CIP 3400930098127, prix public TTC = 11,69 euros
- CRUSIA 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, boîte de 10, CIP 3400930098141, prix public TTC = 56,32 euros
- CRUSIA 10 000 UI (100 mg)/1 mL, boîte de 10, CIP 3400930098073, prix public TTC = 69,43 euros
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 18 septembre 2018 - texte 6)
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 18 septembre 2018 - texte 7)
- Laboratoire Biogaran
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - CRUSIA (HAS, 27 juin 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ENOXAPARINE CRUSIA 10 000 UI (100 mg)/1 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 2000 UI (20 mg)/0,2 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 4000 UI (40 mg)/0,4 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 6000 UI (60 mg)/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- ENOXAPARINE CRUSIA 8000 UI (80 mg)/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
Consultez les VIDAL Recos
- Embolie pulmonaire
- HBPM et fondaparinux (traitement par)
- Infarctus cérébral
- Syndrome coronarien aigu ST-
- Syndrome coronarien aigu ST+ (Infarctus du myocarde)
- Thrombose veineuse profonde : prophylaxie en milieu médical
- Thrombose veineuse profonde : prophylaxie en chirurgie
- Thrombose veineuse profonde : traitement
Sources
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.