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L'indication de THERALENE est désormais restreinte au traitement des insomnies (illustration).
THERALENE, uniquement dans le traitement de l'insomnie
Les spécialités antihistaminiques hypnotiques à base d'alimémazine (Cf. Encadré 1) THERALENE en comprimé sécable, gouttes buvables et sirop ont fait l'objet d'une réévaluation nationale par la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé en 2017 (Cf. Compte-rendu de la séance du 11 avril 2017).
Encadré 1 - Propriétés pharmacodynamiques de l'alimémazine
L'alimémazine est un antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par :
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Suite à ce travail, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de THERALENE a été modifiée pour toutes ses présentations avec, notamment, la restriction de leurs indications au traitement de l'insomnie :
- chez l'adulte, dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires,
- en pédiatrie, dans le traitement de courte durée et de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
Chez l'enfant, le choix de la présentation de THERALENE doit tenir compte de l'âge :
- forme comprimé : enfant de plus de 6 ans,
- forme gouttes 4 % : enfant de plus de 20 kg de poids corporel,
- forme sirop : enfant de plus de 3 ans.
Le traitement de l'insomnie doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours).
Suite à ces modifications, THERALENE perd ses indications :
- en allergologie (conjonctivite, rhinites saisonnières ou perannuelles, urticaire),
- dans le traitement de la toux non productive gênante, en particulier à prédominance nocturne,
- ainsi qu'en prémédication avant l'anesthésie générale de l'enfant (pour la forme en gouttes).
Dans ses avis du 19 octobre 2016 et du 23 septembre 2015, la Commission de la transparence estimait que le service médical rendu (SMR) par THERALENE était insuffisant dans ces indications et faible dans les insomnies occasionnelles et les insomnies transitoires.
Liste I pour toutes les présentations
Depuis le 7 septembre 2018 (Journal officiel du 7 septembre 2018, texte 16), toutes les présentations de THERALENE sont inscrites sur la liste I des substances vénéneuses, sans exonération de doses ou de forme galénique.
A ce titre, elles sont donc toutes soumises à prescription médicale obligatoire (notre article du 10 septembre 2018).
Auparavant, les comprimés et les gouttes buvables figuraient sur la liste II et la forme sirop d'alimémazine 0,05 % bénéficiait d'une exonération, ce qui permettait de la délivrer sans ordonnance médicale.
Mieux différencier le sirop et les gouttes buvables
En 2017, la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé avait relevé un risque de confusion entre les formes buvables de THERALENE (sirop à 0,05 % et suspension buvable en goutte à 4 %) avec, pour conséquence, un risque de surdosage. En effet, la concentration en alimémazine de la solution buvable 4% en gouttes est 80 fois plus élevée que celle du sirop (0,05%).
Afin d'éviter ce risque d'erreur, l'aspect et les couleurs des conditionnements extérieurs de THERALENE 0,05 % sirop et de THERALENE 4 % solution buvable en gouttes ont été modifiés.
Par ailleurs, les dispositifs d'administration fournis avec ces présentations ne doivent pas être interchangés :
- pour THERALENE 4 % solution buvable en gouttes, il convient d'utiliser la pipette doseuse graduée en mg (5, 10, 15 et 20 mg, équivalent à 5, 10, 15 et 20 gouttes),
- pour le sirop THERALENE 0,05 %, on emploiera le godet doseur gradué à 2,5 mL, 5 mL, 10 mL (correspondant à 1,25 mg, 2,50 mg et 5 mg d'alimémazine).
Données de sécurité : diminution de la posologie recommandée
La posologie d'alimémazine préconisée dans l'insomnie (Cf. Tableau I) est de 1 prise au moment du coucher à raison de :
- chez l'adulte : 5 à 10 mg d'alimémazine, pouvant exceptionnellement être augmentée à 20 mg maximum ;
- chez l'enfant : 0,25 mg à 0,50 mg d'alimémazine base par kg de poids corporel.
Tableau I - Posologies préconisées pour chaque présentation de THERALENE
| Posologie chez l'adulte |
Posologie chez l'enfant |
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| THERALENE 4 % solution buvable en gouttes (avec la pipette doseuse graduée) | 5 à 10 mg, exceptionnellement jusqu'à 20 mg maximum | Enfant de plus de 20 kg (plus de 6 ans environ) : 0,25 à 0,5 mg par kg de poids corporel |
| THERALENE 5 mg comprimé | 1 à 2 comprimés, exceptionnellement jusqu'à 4 comprimés maximum (20 mg) | Enfant de plus de 6 ans :
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| THERALENE 0,05 % sirop (avec le godet doseur) | 10 à 20 mL, exceptionnellement jusqu'à 40 mL maximum (20 mg) | Enfant de plus de 3 ans : 0,5 à 1 mL de sirop par kg de poids corporel |
D'autres modifications ont été apportées aux informations relatives au profil de sécurité (composition, excipients, effets indésirables, interactions médicamenteuses), aux propriétés pharmacologiques, ainsi qu'aux mises en garde et précautions d'emploi.
La mise à jour des monographies VIDAL de THERALENE est actuellement en cours.
La mise à jour des monographies VIDAL de THERALENE est actuellement en cours.
Théralène : restriction des indications et actualisation des informations relatives au profil de sécurité. Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire (ANSM, 24 septembre 2018)
Lettre aux professionnels de santé : restriction des indications de THERALENE et actualisation des informations relatives au profil de sécurité - Médicaments désormais soumis à prescription médicale obligatoire (sur le site de l'ANSM, septembre 2018)
Arrêté du 4 septembre 2018 modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses et portant classement sur les listes des substances vénéneuses - Alimémazine (Journal officiel du 7 septembre 2018, texte 16)
Sur VIDAL.fr
Délivrance de THERALENE 0,05 % sirop (alimémazine) : la prescription médicale devient obligatoire (10 septembre 2018)
Pour aller plus loin
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