VAXIGRIPTETRA : nouveau vaccin tétravalent contre la grippe

Nouveau vaccin grippal tétravalent
Pour cette nouvelle saison grippale, le vaccin trivalent VAXIGRIP est remplacé par le vaccin tétravalent VAXIGRIPTETRA. 

Ce nouveau vaccin est indiqué pour l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A (H1N1 et H3N2) et les deux types viraux de la grippe B (appartenant aux lignées Yamagata et Victoria) contenus dans le vaccin (Cf. VIDAL Reco "Grippe saisonnière").

Initialement, le vaccin VAXIGRIPTETRA était indiqué à partir de l'âge de 3 ans (autorisation de mise sur le marché initiale de 2016). Il a bénéficié d'une extension d'indication en pédiatrie pour une utilisation dès l'âge de 6 mois. 

VAXIGRIPTETRA fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Une souche de virus B supplémentaire
La composition de VAXIGRIPTETRA est conforme à la composition recommandée par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour la saison grippale 2018/2019 dans l'hémisphère nord :

• A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 
• A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - souche analogue (A/Singapore/ INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) 
• B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 
• B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) 

En comparaison à VAXIGRIP, VAXIGRIPTETRA contient une souche de virus B supplémentaire.

SMR important, sans amélioration
Dans ses avis du 27 septembre 2017 et du 11 juillet 2018, la Commission de la Transparence a évalué l'immunogénicité et la tolérance de VAXIGRIPTETRA principalement sur la base des résultats des études suivantes :

• deux études de phase III ayant comparé VAXIGRIPTETRA à deux vaccins gripaux trivalents, l'un contenant une souche B/Victoria, l'autre une souche B/Yamagata, l'une conduite chez l'adulte (n = 2 225 sujets randomisés), l'autre chez l'enfant âgé de 3 à 8 ans (n = 1 242 enfants randomisés) non précédemment vaccinés,
• une étude de phase III ayant comparé VAXIGRIPTETRA au placebo et à deux vaccins trivalents VAXIGRIP, l'un contenant la souche B/Victoria, l'autre une souche B/Yamagata (TIV2), chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois en bonne santé non antérieurement vaccinés (n = 5 806 sujets randomisés).

Pour l'ensemble de ces études, l'immunogénicité a été évaluée au travers de la mesure des anticorps inhibant l'hémagglutination (IHA) [Cf. Tableau I]. Les réponses immunitaires chez l'enfant doivent êtres au minimum non inférieures aux réponses documentées chez les groupes pour lesquels l'efficacité a été démontrée.
  a : Pourcentage de sujets dont le titre en anticorps post-vaccination est >= 1:40.
b : Pour les sujets ayant un titre pré-vaccination < 1 :10, pourcentage de sujets dont le titre post-vaccination est >= 1 : 40. Pour les sujets ayant un titre pré-vaccination >= 1 :10, pourcentage de sujets dont le titre en anticorps a été multiplié par 4.
c : Rapport des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps entre la post- et la pré-vaccination.

Selon les résultats de ces études, VAXIGRIPTETRA a été aussi immunogène que VAXIGRIP contre les trois souches communes.
La réponse immunitaire induite par VAXIGRIPTETRA a été supérieure à celle du vaccin trivalent pour la souche B additionnelle.

Le profil de tolérance de VAXIGRIPTETRA a été globalement comparable à celui de VAXIGRIP avec une fréquence comparable d'effets indésirables locaux et généraux.
Les effets indésirables les plus fréquents ont été des douleurs au site d'injection, des myalgies et des céphalées.

Aucune étude n'a évalué l'efficacité clinique de VAXIGRIPTETRA ; il n'est pas possible de conclure sur l'impact de l'ajout d'une souche B supplémentaire en termes d'efficacité protectrice contre la grippe.

Sur la base des données disponibles, la Commission a attribué un service médical rendu (SMR) important à VAXIGRIPTETRA dans la prévention de la grippe chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois pour lesquels la vaccination grippale est recommandée (Cf. Calendrier vaccinal en vigueur).

Dans cette indication, la Commission considère que VAXIGRIPTETRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux vaccins trivalents inactivés disponibles.

Cependant, bien que le poids du virus B soit inférieur à celui du virus A, la HAS relève un besoin médical à disposer de vaccins quadrivalents injectables pour les prochaines saisons grippales compte tenu de l'évolution divergente des deux lignées de virus B.

Shémas vaccinaux chez les primovaccinants et chez les "autres"
VAXIGRIPTETRA est injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Une aiguille est fournie dans le conditionnement. 
L'injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

En pédiatrie, selon les recommandations émises par la HAS (Haute Autorités de Santé) en juin 2018, le vaccin VAXIGRIPTETRA peut être utilisé selon son AMM, à partir de l'âge de 6 mois, et dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière, consistant à éviter les formes graves et les décès.

Le schéma vaccinal applicable à VAXIGRIPTETRA est le suivant : 

• chez les enfants de 6 mois à 35 mois
  • primovaccinants : 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d'intervalle
  • déjà vaccinés : 1 dose de 0,5 mL de rappel annuel
• chez les enfants de 3 à 8 ans
  • primovaccinants : 2 doses de 0,5 mL à 1 mois d'intervalle
  • déjà vaccinés : 1 dose de 0,5 mL de rappel annuel
• à partir de 9 ans : 1 dose de 0,5 mL par an. 

La dose est injectée entièrement dès l'âge de 6 mois. Le vaccin est à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. 
Avant d'être injecté, le vaccin doit être sorti du réfrigérateur pour ramener la suspension à température ambiante. 
Une inspection visuelle doit également être réalisée par le professionnel en charge de l'injection.

Identité administrative

• Liste I
• Boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 mL + aiguille, CIP 3400930067727
• Remboursable à 65 % dans les populations définies par les recommandations vaccinales en vigueur et à 100 % dans le cadre de la campagne de vaccination (Cf. Encadré 2 et Journal officiel du 30 novembre 2017 - texte 19)
• Prix public TTC = 10,11 euros
• Agrément aux collectivités (Journal officiel du 30 novembre 2017, texte 20)
• Laboratoire Sanofi Pasteur Europe

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 27 septembre 2017)
Utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière VAXIGRIPTETRA chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans (HAS, juin 2018)
Avis de la HAS d'octobre 2017. Recommandation vaccinale relative à l'utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière VAXIGRIPTETRA (HAS, 2017)
Calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales 2018 (Ministère de la Santé)
Recommandation vaccinale - Utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière VAXIGRIP TETRA  (HAS, octobre 2017)
Recommandations vaccinales - Utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière VAXIGRIPTETRA chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans (HAS, juin 2018)

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