CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : très fortes tensions jusqu’à fin 2018

Le fibrinogène est une protéine du plasma sanguin qui se transforme en fibrine lors de la coagulation (illustration).

Tensions d'approvisionnement persistantes
Dans une lettre en date du 10 juillet 2018, le laboratoire LFB Biomédicaments informe les pharmaciens hospitaliers que la spécialité de fibrinogène humain, CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable (Cf. Encadré 1), fait toujours l'objet de forte tensions d'approvisionnement.

Encadré 1 - Indications de CLOTTAFACT

Hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les adultes, les adolescents et les enfants présentant une hémorragie spontanée ou post-traumatique ou en cas de chirurgie.
En tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d'une hémorragie sévère incontrôlée dans le cadre d'une hypofibrinogénémie acquise telle que :
- Augmentation de la consommation du fibrinogène associée à un saignement incontrôlé menaçant le pronostic vital dans les complications obstétricales, en situation chirurgicale ou en traumatologie.
- Altération de la synthèse hépatique du fibrinogène en cas d'insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase.

Cette situation qui dure depuis plusieurs mois devrait persister jusqu'à la fin de l'année 2018.

Recommandations selon le degré d'urgence de la situation
Dans ce contexte, il est demandé aux établissements de santé de ne pas constituer d'importants stocks de réserve de CLOTTAFACT.

Le laboratoire dispose d'un stock de sécurité, uniquement réservé aux situations d'urgence (livraison immédiate en cas de nécessité). Les pharmaciens hospitaliers peuvent avoir recours à ce dispositif 24h/24 et 7 jours/7, via le service d'administration des ventes (01 69 82 72 92).

Pour les autres situations, le recours à d'autres spécialités de concentré de fibrinogène doit être envisagé, en tenant compte des différences de format : les autres spécialités, mises à disposition à titre exceptionnel et transitoire, sont sous format 1 g alors que CLOTTAFACT est sous format 1,5 g (Cf. notre article du 13 septembre 2018 mis à jour successivement les 20 janvier 2018, 6 février 2018, 28 février 2018, 26 avril 2018 et 29 mai 2018) :

RCP en français de la spécialité RIASTAP 1 g, poudre pour solution injectable/perfusion (fibrinogène humain), sur le site de l'ANSM le 28 mai 2018,
RCP en français de la spécialité FIBRYGA 1g, poudre pour solution injectable (fibrinogène humain), sur le site de l'ANSM le 6 février 2018;

Pour aller plus loin
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 16 juillet 2018)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 10 juillet 2018)

Sur VIDAL.fr
Médicaments dérivés du sang : état des lieux mensuel en ligne sur les disponibilités au niveau national (27 avril 2018)
Rupture de stock de CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : mise à disposition d'une spécialité allemande (13 septembre 2017, mises à jour successives les 20 janvier 2018, 6 février 2018, 28 février 2018, 26 avril 2018 et 29 mai 2018)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml pdre/solv p sol inj

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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