Création de groupes génériques pour vardénafil comprimé orodispersible et sunitinib gélule

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

Par Décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 7 mai 2018, le répertoire des génériques compte 4 nouveaux groupes :

groupe VARDENAFIL (CHLORHYDRATE DE) TRIHYDRATE équivalant à VARDENAFIL 10 mg comprimé orodispersible :
- Référent : LEVITRA 10 mg comprimé orodispersible.
- Ce médicament est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (Cf. VIDAL Reco « Dysfonction érectile »).
- Il existe déjà des groupes génériques pour la forme comprimé pelliculé de LEVITRA (5 mg, 10 mg et 20 mg).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
groupes SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 12,5 mg, 25 mg et 50 mg, gélule :
- Référents respectifs : SUTENT 12,5 mg, 25 mg et 50 mg.
- SUTENT est un inhibiteur des tyrosine kinases indiqué dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, du cancer du rein métastatique et des tumeurs neuroendocrines du pancréas. Ce médicament est disponible à l'officine, sous prescription restreinte.
- Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.

En pratique
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 7 mai 2018 (ANSM, 22 mai 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 22 mai 2018 (ANSM)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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