ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal) : risque potentiel d'hépatite aiguë et recommandations de l'Agence du médicament

ESMYA est indiqué dans la prise en charge des fibromes utérins (illustration);

Réévaluation d'ESMYA après la survenue de plusieurs cas d'atteinte hépatique grave
Quatre cas d'hépatite aiguë ont été rapportés au niveau européen chez des patientes traitées par ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal acétate), un modulateur des récepteurs de la progestérone indiqué dans le traitement symptomatique des fibromes utérins (Cf. Encadré 1).
Pour trois de ces patientes, ces complications ont abouti à une transplantation hépatique.

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 24 janvier, le laboratoire Gedeon Richter précise qu'environ 700 000 femmes ont été exposées à ESMYA à travers le monde depuis sa commercialisation en 2013.

Encadré 1 - Les indications d'ESMYA

ESMYA (ulipristal acétate) est indiqué :

dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer ;
dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

La gravité de ces signaux de pharmacovigilance a conduit l'Agence européenne du médicament (EMA) a engager une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'ESMYA : les premières conclusions sont annoncées pour le mois de mai 2018.

Des mesures transitoires pour garantir la sécurité des patientes
Dans l'attente des conclusions de l'Agence européenne, l'ANSM (Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié un point d'information où il recommande de mettre en oeuvre des mesures transitoires visant à garantir la sécurité des patientes traitées par ESMYA (Cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Les recommandations de l'ANSM dans l'attente
des résultats de la réévaluation européenne d'ESMYA

Demander la réalisation d'un bilan hépatique avant toute initiation du traitement par ESMYA ;
En cas de résultats anormaux (transaminases supérieures à 2 fois la normale), ne pas prescrire le traitement ;
Pour les patientes en cours de traitement, la prescription d'un bilan hépatique lors d'une consultation de suivi pourra être envisagée ;
Si, pendant son traitement par ESMYA, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d'être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc.), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.

Un document d'information à remettre aux patientes
Une fiche d'information a été élaborée à l'attention des patientes sous ESMYA.
Ce document vise à sensibiliser les patientes sur le risque hépatique lié à ESMYA, notamment la surveillance des signes cliniques évoquant une atteinte du foie (Cf. Encadré 3).

Encadré 3 - Signes et symptômes à surveiller pendant le traitement par ESMYA

Manque d'appétit sévère (anorexie)
Perte de poids
Nausées ou vomissements
Fatigue inhabituelle
Faiblesse musculaire
Douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
Urines inhabituellement foncées

Si un ou plusieurs de ces symptômes apparaissent, la patiente doit consulter immédiatement le médecin, afin de réaliser un bilan hépatique.

Ce document doit être remis à la patiente :

par le gynécologue à l'occasion de la prescription d'ESMYA (réservée aux spécialistes et services de gynécologie et obstétrique),
par le pharmacien lors de la délivrance.

Quid de ELLAONE, autre spécialité d'ulipristal ?
Une autre spécialité à base d'ulipristal est actuellement commercialisée en France, ELLAONE 30 mg comprimé, indiqué dans la contraception d'urgence.

Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec ELLAONE à ce jour.

A noter qu'à la différence d'ESMYA dont le schéma thérapeutique est celui d'un traitement au long cours, ELLAONE est un traitement ponctuel en prise unique.

Pour aller plus loin
Esmya (ulipristal) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque - Point d'information (ANSM, 30 janvier 2018)
Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 30 janvier 2018)
Document d'information sur les précautions d'utilisation d'ESMYA à destination des patientes (ANSM, 30 janvier 2018)
Point d'information du PRAC (EMA, 30 novembre 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

ESMYA 5 mg cp

Sources

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