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Les risques à long terme associés à la rétention de gadolinium dans le cerveau sont inconnus et les données de sécurité à long terme sont limitées (illustration).
Suspension des AMM d'OMNISCAN et MAGNEVIST
Les autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits de contraste à base de gadolinium suivants sont suspendues à compter du 15 janvier 2018 :
- OMNISCAN solution injectable pour voie intraveineuse (gadodiamide)
- MAGNEVIST solution injectable pour voie intraveineuse (acide gadopentétique)
Il s'agit de produits de contraste de type linéaire pour administration par injection intraveineuse.
Un rappel de tous les lots de ces médicaments a été réalisé le 15 janvier, dans tous les circuits de distribution concernés (officine, hôpital, grossiste-répartiteur) (Cf. Encadré en fin d'article).
Les AMM des produits de contraste de type macrocycliques sont maintenues mais leur utilisation doit être limitée.
L'acide gadobénique fait exception pour l'imagerie du foie
La suspension d'AMM s'applique à tous les produits de contraste de gadolinium de type linéaire, à l'exception de l'acide gadobénique (MULTIHANCE).
Pour ce dernier, l'Agence européenne du médicament (EMA) estime que le rapport bénéfice/risque est favorable uniquement dans le cadre de l'imagerie du foie.
Son utilisation est désormais restreinte à ce périmètre dans le cadre de l'imagerie des lésions hépatiques faiblement vascularisées, en particulier en phase tardive lorsque les produits macrocycliques ne sont pas adaptés.
Une rétention de faibles quantités de gadolinium dans le tissu cérébral
Ces suspensions d'AMM s'appliquent à l'ensemble des pays de l'Union européenne.
Elles font suite à une analyse exhaustive des données disponibles relatives aux produits de contraste à base de gadolinium (notre article du 3 avril 2017), dans le cadre de leur utilisation en imagerie par résonance magnétique (IRM).
Selon les conclusions de ce travail initié depuis plus d'un an, ces produits exposent à une rétention de faibles quantités de gadolinium dans le tissu cérébral.
Les dépôts de gadolinium ont été confirmés par spectrométrie de masse et par une augmentation de l'intensité du signal du tissu cérébral observé en IRM.
Une rétention plus importante de gadolinium dans le cerveau a été observée avec les produits linéaires par rapport aux produits macrocycliques.
Un principe de précaution pour répondre aux préoccupations concernant la sécurité
À ce jour, les conséquences à long terme d'une rétention de gadolinium dans le tissu cérébral ne sont pas connues. Les données de sécurité sont limitées.
On ne dispose pas non plus de preuve de nocivité pour les patients : il n'a pas été mis en évidence de troubles cognitifs, ni de troubles du mouvement.
Les suspensions d'AMM d'OMNISCAN et de MAGNEVIST s'inscrivent donc dans une démarche de prévention des risques qui pourraient être associé à la présence de gadolinium dans le cerveau.
Produits macrocycliques : AMM maintenue mais utilisation limitée
Pour les produits de contraste à base de gadolinium de type macrocyclique, l'AMM est maintenue.
Il s'agit des produits suivants :
- ARTIREM, acide gadotérique (voie intra-articulaire)
- DOTAREM et son générique CLARISCAN, acide gadotérique (voie intra-veineuse)
- GADOVIST, gadobutrol (voie intra-veineuse)
- PROHANCE, gadotéridol (voie intra-veineuse)
Ces produits macrocycliques exposent à une rétention de gadolinium de moindre importance par rapport aux produits linéaires.
Ils restent donc commercialisés dans leurs indications actuelles, avec les conseils d'utilisation suivants :
- utilisation uniquement lorsque l'information diagnostique essentielle ne peut être obtenue par l'imagerie sans rehaussement de contraste,
- utilisation à la dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant au diagnostic.
Encadré - Liste des lots de MAGNEVIST et d'OMNISCAN
rappelés sur le marché des officines et des hôpitaux
| MAGNEVIST (voie IV et intra-articulaire) |
MAGNEVIST, solution injectable (IV), (1 x 5 ml), CIP : 34009 336 082 2 4
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| OMNISCAN (voie IV) |
OMNISCAN 0.5 mmol/ml, solution injectable (1 x 10 ml), CIP : 34009 337 303 2 1
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Pour aller plus loin
Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus : suspension des AMM de l'acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l'AMM de l'acide gadobénique à l'imagerie du foie et modification de l'information des autres spécialités maintenues (ANSM, 12 janvier 2018)
Lettre des laboratoires Bayer, Bracco, GE Helthcare et Guerbet aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, janvier 2018)
Alerte MED18/A002/B002 : Magnevist, solution injectable (IV) Magenvist, solution injectable en seringue pré-remplie (IV), Magnevist 2 mmol/l, solution injectable en seringue préremplie (voie IA) - Bayer Healthcare - Rappel de lots (ANSM, 15 janvier 2018)
Alerte MED18/A001/B001 : Omniscan 0,5 mmol/ml, solution injectable et Omniscan 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie - Laboratoire GE Healthcare SAS - Rappel de lots (ANSM, 15 janvier 2018)
Sur VIDAL.fr
Produits de contraste à base de sels de gadolinium : suspension d'AMM recommandée pour 4 spécialités (3 avril 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ARTIREM 0,0025 mmol/ml sol inj ser préremplie
- CLARISCAN 0,5 mmol/ml sol inj
- CLARISCAN 0,5 mmol/ml sol inj en seringue préremplie
- DOTAREM 0,5 mmol/ml sol inj
- DOTAREM 0,5 mmol/ml sol inj en seringue préremplie
- GADOVIST 1 mmol/ml sol inj
- GADOVIST 1 mmol/ml sol inj en seringue préremplie
- MULTIHANCE 0,5 mmol/ml sol inj IV
- MULTIHANCE 0,5 mmol/ml sol inj en seringue préremplie
Sources
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