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L'anti-ulcéreux CYTOTEC est utilisé en majorité dans des indications hors AMM en gynécologie et en obstétrique (illustration).
Un retrait du marché décidé par Pfizer en accord avec l'ANSM
Le laboratoire Pfizer a décidé d'arrêter la commercialisation de l'anti-ulcéreux CYTOTEC 200 µg comprimé sécable (misoprostol). Le retrait du marché français sera effectif au 1er mars 2018.
A ce titre, l'ANSM organisera en novembre prochain une réunion avec les ordres professionnels, les représentants des professionnels de santé et des associations de patients.
Un mésusage majoritaire et persistant en obstétrique
La décision du laboratoire est motivée par :
- une utilisation de plus en plus réduite de CYTOTEC dans ses indications en gastro-entérologie (Cf. Encadré 1) au profit des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), une autre classe de médicaments anti-ulcéreux ;
Encadré 1 : Indications de CYTOTEC
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- un mésusage persistant en gynécologie-obstétrique : depuis plusieurs années, CYTOTEC fait l'objet d'une utilisation hors AMM majoritaire pour déclencher l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée, ou dans le cadre de l'interruption volontaire de grossesse médicamenteuse (IVG). Une utilisation pour la préparation des femmes à la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) est également rapportée. Malgré une alerte en 2013 (notre article du 1er mars 2013) et alors que des médicaments à base de prostaglandine disposant d'AMM gynécologie-obstétrique existent, cette pratique hors-AMM persiste.
Une utilisation hors-AMM à risque pour la mère et pour l'enfant
CYTOTEC ne dispose pas d'indication en gynécologie-obstétrique et aucune étude, en particulier des études d'innocuité, n'a été menée pour autoriser cette utilisation.
L'utilisation chez la femme en âge de procréer, en l'absence de contraception efficace, et chez la femme enceinte est d'ailleurs contre-indiquée, en raison des risques d'effets indésirables graves pour la mère et l'enfant, comme la survenue d'une rupture utérine (déchirure du muscle utérin), d'hémorragies ou d'anomalies du rythme cardiaque fœtal.
Des alternatives à base de prostaglandine disponibles en France
Suite à l'annonce de l'indisponibilité prochaine de CYTOTEC, l'ANSM rappelle les médicaments de la classe des prostaglandines disponibles en France dont l'utilisation est autorisée en gynécologie-obstétrique.
- En gynécologie, pour une IVG médicamenteuse (Cf. VIDAL Reco "Interruption de grossesse")
=> GYMISO 200 µg comprimé :
- Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49e jour d'aménorrhée.
- Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.
=> MISOONE 400 µg comprimé : Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49e jour d'aménorrhée. La prescription et l'administration de la mifépristone et du misoprostol doivent respecter la législation en vigueur : voie orale uniquement.
Ces 2 médicaments sont destinés à la voie orale uniquement et ne doivent être administrés par aucune autre voie, notamment pas la voie vaginale.
A la différence de CYTOTEC, ils sont tous les deux réservés à l'usage professionnel (médecins et centres habilités conformément à l'article L. 2212-1 du code de la santé publique).
- En obstétrique, pour le déclenchement du travail à terme
Réservé à l'usage hospitalier, PROPESS est indiqué dans l'induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes à terme (à partir de 37 semaines d'aménorrhée révolues).
Un autre médicament à base de misoprostol prochainement ?
Dans son communiqué du 20 octobre, l'ANSM indique qu'elle étudie la possibilité de mise à disposition d'une spécialité à base de misoprostol faiblement dosée, ayant une AMM dans le déclenchement du travail, déjà disponible dans plusieurs pays d'Europe.
Pour aller plus loin
Cytotec (misoprostol) : arrêt de commercialisation à compter du 1er mars 2018 - Communiqué (ANSM, 20 octobre 2017)
Sur VIDAL.fr
Misoprostol : l'ANSM met en garde sur les risques potentiels d'une utilisation hors AMM (1er mars 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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